联邦法院审议大麻附表III列管令的合法性,MMJ质疑重新列管
联邦法院正在审议2026年4月的大麻重新列管令是否合法。MMJ认为司法部长跳过了必要的规则制定程序;DEA的证词指出转移分析被遗漏。一项中止动议尚待裁决。
美国哥伦比亚特区联邦巡回上诉法院正在审议针对司法部长2026年4月大麻重新列管令的质疑,MMJ International Holdings是提出该命令非法发布的申诉方之一。该命令以第6754-2026号命令形式于2026年4月28日发布在《联邦公报》第91卷第22714页,将两类大麻从附表I移至附表III:FDA批准的药品中所含的大麻,以及根据符合条件的州医用大麻法律生产和销售的大麻。该命令还为州大麻企业创建了快速联邦注册通道,并新增了进出口要求。
大麻行业基本上将该命令视为增长的既定基础:持州执照的经营者预计,将符合条件的医用大麻活动从《美国法典》第26篇第280E条的适用范围内移除,将带来可观的联邦税收节省;他们纷纷申请DEA快速注册,并基于新监管框架将持续有效的预期寻求融资。但联邦法院尚未裁决这一基础是否合法。关于中止重新列管令的动议以及持州执照经营者申请介入的动议(包括围绕MMJ诉讼资格的辩论)的案情摘要已于2026年7月17日提交完毕;两项动议均悬而未决。
MMJ参与了三个独立的联邦案件,审查政府对大麻的处理方式:在SAM Inc.诉司法部案(案号26-1106、26-1130和26-1136)中,MMJ向哥伦比亚特区巡回法院质疑重新列管令的合法性;因MMJ为获得DEA批量生产商注册而耗时近八年引发的联邦诉讼;以及哥伦比亚特区巡回法院受理的SAM Inc.诉Kennedy案(案号26-5205)上诉,质疑某些大麻素产品的Medicare报销途径。MMJ认为,司法部长如果不遵循国会规定的程序——包括必要的行政程序、证据审查和可复核的裁定——就不可能合法地创建新框架。根据MMJ的申诉,政府依据一项与条约相关的法定条款发布该命令,未进行正式的案卷规则制定(formal rulemaking on the record),并且在没有《行政程序法》通常要求的公众通知和评论的情况下通过了新的监管规定。司法部对这些主张提出异议,坚持认为该命令合法发布,并辩称(除其他外)MMJ缺乏诉讼资格。
在DEA就拟议重新列管举行的行政听证会上,DEA药物与化学评估科的一名科学家宣誓作证称,州医用大麻项目是大麻转移(diversion)的重要来源。该科学家承认,这一转移分析并未包含在卫生与公众服务部2023年8月的科学评估中,而该评估正是该命令的基础。FDA的一名证人还作证说,联邦调查数据表明,州药房(dispensaries)是医疗和非医疗用途大麻的最大获取来源。MMJ表示,这些证词引发了对政府科学程序完整性以及2026年4月28日命令事实基础的质疑。
MMJ辩称,4月命令并未要求列入附表III的州许可大麻完成新药研究(Investigational New Drug)开发项目,也未要求FDA对成品的化学、生产控制、规格、稳定性或标签进行审查,或提供充分且良好对照的临床证据。相反,联邦分类主要取决于该大麻是否获得符合条件的州医用大麻许可证的覆盖。附表III并非FDA的批准印章;Marinol是一种FDA批准的列入附表III的屈大麻酚(dronabinol)产品,它以明确的化学组成、固定剂量、药代动力学证据、生产控制和经联邦审查的标签进入市场。
MMJ花了近十年时间和超过1000万美元,致力于开发治疗亨廷顿病和多发性硬化症的FDA监管大麻素药物。该公司已获得FDA的新药研究申请、孤儿药认定,通过Catalent生产了GMP研究用软胶囊,并运营着一家经DEA注册的分析实验室。其子公司MMJ BioPharma Cultivation, Inc.于2018年12月27日申请DEA大麻批量生产商注册;该申请在七年多后仍未解决。MMJ坚称,这一拖延使其无法获得推进其研究药物所需的联邦管制植物原料,尽管该命令为符合条件的州医用大麻经营者提供了快速注册通道。
MMJ还呼吁大麻行业统一适用其领导者正在对致醉性大麻产品要求的产品完整性标准,并指出该命令在没有要求证据证明这些标准存在的情况下,将整个类别的州许可产品授予了联邦医疗分类。该公司将自己的路径与多州运营商进行了对比,后者在SEC文件中披露了联邦非法性,并在没有经FDA审查的临床试验的情况下销售以治疗缓解为卖点的产品来建立市场份额。Trulieve成为首家在纽约证券交易所上市的美国大麻运营商,Green Thumb则根据该命令的快速通道申请了DEA注册。政府自己在2026年4月的《联邦公报》发布中承认,将大麻转移到附表III“需要在听证机会后进行正式的案卷规则制定”,然后却跳过了这一程序;根据哥伦比亚特区巡回法院在NORML诉DEA案中的先例,这种捷径是非法的。如果法院中止并最终撤销该命令,附表I状态将恢复,第280E条关于扣除普通商业费用的禁令也将回归,快速DEA注册通道将随该命令一起失效。合并审理的申诉目前仍待哥伦比亚特区巡回法院裁决。