AI搭載手術機器に関する安全報告が2021年以降1,400件超 FDAの審査体制に疑問の声
AI搭載手術機器に関する安全報告が急増しており、手術中の誤ナビゲーションや体の部位の誤認識などが報告されている。FDA承認後1年以内のリコールが多発しており、AI医療機器の審査・監視体制の強化が求められている。
米国の規制当局は2021年以降、AI搭載手術機器に関連する安全報告を1,400件以上受理している。その中には手術の失敗や、体の部位の誤認識に関する報告も含まれている。FDAは現在までに1,300件以上のAI統合医療機器を承認しており、その数は2022年までの2倍に達している。
代表的な事例として、ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のAcclarent社が開発した「TruDiナビゲーションシステム」がある。2021年にAI（機械学習アルゴリズム）を追加導入して以降、誤作動報告が100件以上、負傷報告が10件に急増した。AI追加前の報告はわずか7件の誤作動と1件の負傷のみであった。テキサス州では、同機器を使用した副鼻腔手術中に動脈が損傷され脳卒中を起こした患者2名が訴訟を提起している。
ジョンズ・ホプキンス大学等の共同研究によると、AI承認機器60品目に計182件のリコールがあり、約43％がFDA承認後1年以内に発生していた。AI医療機器は臨床試験の義務がないため、初期の性能不良が見過ごされるリスクが指摘されている。