FDA、プラチナ抵抗性卵巣がんにpembrolizumab併用療法を承認
FDAは、PD-L1 CPS≥1を満たすプラチナ抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんに対し、pembrolizumabとpaclitaxel（bevacizumab併用の有無を問わず）の併用療法を承認した。第3相KEYNOTE-B96試験で、化学療法単独に対する全生存期間および無増悪生存期間の改善が示されたことに基づく。
FDAは、腫瘍がPD-L1（CPS 1以上）を発現するプラチナ抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者を対象に、pembrolizumabをpaclitaxelと併用し、bevacizumabの併用有無を問わない治療を承認した。この承認には、pembrolizumabおよびberahyaluronidase alfa-pmphをpaclitaxelと併用し、bevacizumabの併用有無を問わない同適応も含まれ、全身治療レジメンを1または2ライン既治療の患者が対象となる。
承認は、第3相KEYNOTE-B96試験の結果に基づく。同試験では、化学療法単独と比べて全生存期間および無増悪生存期間の改善が示された。プラチナ抵抗性卵巣がんは従来、治療が難しく、この状況での選択肢は限られていることが多い。
FDAは、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（Code SK006m）を、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの一次治療患者のうち、腫瘍がPD-L1を発現し、pembrolizumabによる治療の適格性がある可能性のある患者の同定を支援することを目的とした、唯一のFDA承認コンパニオン診断として承認した。
免疫療法に基づくレジメンの追加は、適格患者に新たなアプローチをもたらし、治療方針の決定におけるバイオマーカー検査の役割が拡大していることを示す。治療適格となるためには、FDAが認可した検査により腫瘍がPD-L1（CPS≥1）を発現していると判定されなければならない。