市場成長の中、患者募集と試験継続が臨床試験のリスク低減の鍵に

患者募集と試験継続（リテンション）は臨床試験の実施における中心的な課題となっている。脱落率は2倍に増加し、プロトコル逸脱は急増している一方、患者募集・試験継続サービスの市場は2030年までに56.9億ドルに達すると予測されている。スペイン・バルセロナで5月6日から7日に開催されたOutsourcing in Clinical Trials Europe 2026カンファレンスで発表された新しいデータと業界戦略は、患者中心設計、サイトとの連携、テクノロジーがリスク低減の重要な手段であることを浮き彫りにした。

Tufts医薬品開発研究センター（Tufts CSDD）が第III相主要試験の10年間のデータを分析したところ、試験の脱落率は2倍に増加していた。プロトコル逸脱の総数は2013〜2015年から2023〜2025年の間に**184%**増加しており、これはサイトの負担増となって顕在化している。

アンケートや日誌の記入は、プロトコルにおける手順負担のうち最も急速に増加している分野である。Center for Information and Study on Clinical Research Participation（CISCRP）の調査によると、2025年には回答者の32%（n=5,505）が日誌やアンケートの記入が「やや負担」または「非常に負担」と回答しており、2021年の18%（n=3,654）から増加している。

GlobalDataが実施した調査では、業界専門家が特定した患者募集を改善するための最優先戦略は、患者中心のアプローチで試験を設計することだった。さらに、回答者120人のうち79%が、患者アドボケイトが募集に「ある程度」または「かなり」の影響を与えたと回答した。皮膚科に特化した製薬企業Almirallは最近、プロトコルが患者のニーズを反映するよう、試験デザインのプロセス初期に患者諮問委員会を組み込んでいる。

SCOPE Summit 2026で、mdgroupの創業者兼CEOは、患者体験を支援活動ではなく戦略的投資として扱うことが、臨床業務を根本的に変革すると述べた。彼女は、希少疾患の患者が、シングルマザーで朝9時から夕方5時まで働いているため、水曜の正午にクリニックを受診できず、試験を脱落した例を挙げた。その患者は後にSerenely Guided Foundationを設立し、試験への登録と継続を支援する利用可能なサービスについて患者に知らせる資料をサイトに提供している。

サイトと患者の負担を軽減するために、新しいテクノロジーも応用されている。臨床試験のデータ収集を専門とするソフトウェア企業RepliorのCEOは、報酬やポイントを組み込むなど参加のゲーム化を、患者体験を向上させるツールとして強調した。また、痒み試験で掻破行動や睡眠を追跡するために使用されるリング型ウェアラブルセンサーを含む遠隔モニタリングツールは、患者の負担と対面による関与の必要性を軽減する可能性があると指摘された。

患者募集・試験継続サービス市場は、2030年までに56.9億ドルの評価額に達すると予測されており、これは年間平均成長率（CAGR）6.1%に相当する。この成長を後押しする主な要因には、人工知能とデジタル募集プラットフォームの導入拡大、患者の試験継続戦略への重点強化、遠隔・分散型臨床試験の利用拡大、リアルタイムモニタリングと分析の組み込み、そしてグローバルな患者募集ネットワークの拡大が含まれる。2024年1月、米国に拠点を置く遠隔医療・診断サービスプロバイダーであるeMedは、非開示の金額でScience37 Holdingsを買収した。これにより、登録を加速し試験へのアクセスを広げるScience37の患者中心の募集プラットフォームを統合し、分散型臨床試験へのeMedの展開を拡大することを目指している。