Axogen、2025年第4四半期決算を発表　FDAの承認が2026年の成長見通しを押し上げ

Axogenは、2025年第4四半期の売上高が5,990万ドルとなり、2024年第4四半期の売上高と比べて21.3%増加し、2025年通期の売上高は2億2,520万ドルで、2024年の売上高1億8,730万ドルと比べて20.2%増加したと報告した。同社は2025年第4四半期に純損失1,320万ドル（1株当たり0.28ドル）を計上し、2024年第4四半期の純利益50万ドル（1株当たり0.01ドル）から損失へ転じた。

2025年第4四半期の売上総利益率は74.1%で、2024年第4四半期の76.1%および2025年第3四半期の76.6%から低下した。売上総利益率には、Avanceに関するFDAの生物製剤承認申請（Biologics License Application：BLA）承認に関連する2025年第4四半期の一時費用約190万ドル（同四半期の3%）が反映されている。このうち67%は非現金項目であり、AvanceのFDA BLA承認マイルストーンを含む一部の株式報酬（ストック・コンペンセーション）の権利確定に関連する。2025年通期の売上総利益率は74.3%で、2024年の75.8%と比較して低下した。

2025年12月3日、FDAは**Avance (acellular nerve allograft-arwx)**のBLAを承認し、12年間の市場独占（market exclusivity）を付与するとともに、神経修復（nerve repair）における標準治療（standard of care）として確立した。このマイルストーンにより、償還（reimbursement）の動向と手技の採用が強化される。2026年1月1日付で、CMSは新たなレベル3神経手技コード（Level 3 Nerve Procedure Code）を設定し、Avanceの施設償還は病院外来で前年比40%増の8,965ドル、ASC（ambulatory surgery center：外来手術センター）で実施される手技では35%増の6,157ドルとなった。

2025年第4四半期および通期の売上成長は幅広く、四肢（Extremities）、口腔顎顔面・頭頸部（Oral Maxillofacial & Head and Neck）、乳房（Breast）を含む全市場で2桁成長を達成した。同社は、合成コンジット（synthetic conduits）および同種移植片（allografts）を用いた末梢神経修復（peripheral nerve repair）に関する適用範囲と償還を拡大し、2025年に新たにカバーされた対象者数（covered lives）を約1,980万人に増やし、民間保険者（commercial payer）のカバレッジを65%超へ引き上げた。

2026年1月23日、Axogenは普通株式460万株を売却する増額公募（upsized public offering）を完了し、純手取額1億3,330万ドルを得た。この純手取額のうち6,970万ドルを用いて、2026年1月28日にOberlandのローン枠を全額返済し終了した。残額は運転資金、設備投資、その他一般的な企業目的に充当される。2025年12月31日現在の現金および現金同等物、拘束性現金（restricted cash）、投資は4,550万ドルで、2024年12月31日時点の3,950万ドルと比べて600万ドル増加した。

同社は、2026年通期の売上高成長率を少なくとも18%（最低2億6,570万ドル）と見込み、生物製剤の製造に伴う短期的な製品コスト圧力がある中でも、売上総利益率を74～76%とする目標を示した。2026年通期でフリーキャッシュフロー（free cash flow）がプラスになる見通しで、株式報酬を除いた営業レバレッジの改善を見込んでいる。戦略的優先事項には商業インフラの拡充が含まれ、2025年に営業担当者10～12人を追加し、2026年もチーム拡大を計画している。具体的には、2026年にBreastチームを30人、Extremitiesを130人へ拡大する。

2025年第4四半期と2024年第4四半期の調整後純利益（adjusted net income）はいずれも350万ドル（1株当たり0.07ドル）だった。調整後EBITDAは2025年第4四半期が650万ドルで、2024年第4四半期の670万ドルと比べて低下した。2025年通期の調整後純利益は1,440万ドル（1株当たり0.29ドル）で、2024年通期の590万ドル（1株当たり0.13ドル）と比較して増加した。2025年通期の調整後EBITDAは2,790万ドルで、2024年の1,980万ドルと比べて増加した。

さらに、Axogenは前立腺手技における臨床試験（clinical trial）を進展させ、10施設で100件超の手術を完了し、市場基盤の多角化に向けた進捗を示した。イノベーションは神経修復アルゴリズム（nerve repair algorithms）に注力しており、乳房および前立腺の臨床試験は2026年に進展する見込みである。