Sandoz obtient le feu vert de la CE pour deux biosimilaires de l'insuline
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Sandoz pour Bysumlog (insuline lispro) et Dazparda (insuline aspart), deux insulines biosimilaires développées par Gan & Lee Pharmaceuticals. Une récente analyse du HHS a montré que la plupart des marchés de biosimilaires deviennent économiquement non viables après cinq concurrents, incitant les entreprises à diversifier leurs portefeuilles. Accord ambitionne de commercialiser 20 biosimilaires d'ici 2030.
Sandoz a reçu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour Bysumlog (insuline lispro) et Dazparda (insuline aspart), deux insulines biosimilaires destinées à l'injection en stylos préremplis développées par Gan & Lee Pharmaceuticals.
Ces autorisations interviennent dans un contexte d'évolution plus large du marché des biosimilaires. Une récente analyse du HHS a confirmé que la plupart des marchés de biosimilaires deviennent économiquement non viables après l'arrivée de cinq concurrents. Les marchés à forte concurrence font baisser les coûts dans les domaines thérapeutiques les plus lourds et génèrent des économies immédiates pour les patients, mais ils ne peuvent pas constituer la seule stratégie. Les exemples abondent : neuf biosimilaires d'adalimumab lancés en une seule année, et une tendance similaire sur le marché de l'ustekinumab, laissant entrevoir des guerres de prix et des marges intenables.
La première génération de fabricants de biosimilaires a fait un pari logique : développer des biosimilaires pour les produits biologiques les plus rentables. Cette approche a créé des marchés saturés où le prix est devenu le seul facteur de différenciation, les marges se sont évaporées et l'économie qui en a résulté a rendu tout investissement durable impossible. Il est fort probable que le prochain biosimilaire milliardaire ne provienne pas d'un blockbuster du top 10. Les entreprises qui rencontrent le plus de succès aujourd'hui constituent des portefeuilles diversifiés couvrant de multiples domaines thérapeutiques et cibles moléculaires, ce qui correspond mieux aux besoins des patients.
Accord, fort de sept thérapies approuvées par la FDA et d'un pipeline conçu pour le passage à l'échelle, poursuit un objectif ambitieux : commercialiser 20 biosimilaires d'ici 2030 et devenir le principal fournisseur de biosimilaires aux États-Unis. Les payeurs et les systèmes de santé ont tout intérêt à disposer de partenaires capables de proposer des options biosimilaires dans les domaines thérapeutiques dont ils ont besoin, et pas seulement dans les plus encombrés.
Sandoz a également présenté sa performance de ventes nettes pour le premier trimestre 2026.