Dispositivos quirúrgicos con IA, vinculados a más de 1.400 reportes de seguridad desde 2021

Los reguladores de EE. UU. han recibido más de 1.400 informes desde 2021 relacionados con dispositivos incluidos en la lista de IA de la FDA, entre ellos denuncias de cirugías fallidas y de software que identificó erróneamente partes del cuerpo. La FDA ha autorizado al menos 1.357 dispositivos médicos con IA integrada, el doble de los que había permitido hasta 2022.

El TruDi Navigation System, fabricado por Acclarent, una filial de Integra LifeSciences bajo el paraguas de Johnson & Johnson, se ha utilizado en quirófanos durante los últimos tres años tras obtener la aprobación de la FDA. La IA está incorporada en el sistema de navegación de la herramienta, diseñado para guiar a los cirujanos que operan dentro de la cabeza de un paciente. La herramienta anteriormente no usaba IA, pero en 2021 se actualizó para incluir algoritmos de aprendizaje automático (machine learning) con el fin de ayudar a los especialistas en otorrinolaringología en cirugías.

Antes de que se añadiera la IA, la FDA había recibido siete reportes de mal funcionamiento y una lesión. Tras la actualización, la agencia registró al menos 100 reportes de fallas, incluidas 10 lesiones, hasta finales de 2025. Muchos de los reportes describen que, presuntamente, el sistema informaba de manera errónea a los cirujanos sobre la ubicación de sus instrumentos mientras operaban cerca de estructuras corporales críticas como la arteria carótida y la base del cráneo.

Dos casos en Texas que ahora están en los tribunales involucraron a pacientes que sufrieron accidentes cerebrovasculares después de que, presuntamente, se dañaran arterias durante procedimientos rutinarios de los senos paranasales. A una mujer hubo que retirarle parte del cráneo para aliviar la inflamación cerebral. Las demandas sostienen que el componente de IA hizo que el dispositivo fuera menos fiable. En un caso, la demanda alega que la empresa «sabía o debería haber sabido que la supuesta inteligencia artificial causó o agravó la tendencia del producto del sistema de navegación integrado a ser inconsistente, inexacto y poco fiable».

Integra LifeSciences respondió que no existe «evidencia creíble» que vincule la tecnología de IA con las lesiones. Las compañías argumentan que los reportes a la FDA no demuestran culpabilidad. Los reportes a la FDA sobre dispositivos defectuosos no están destinados a determinar las causas de incidentes médicos, por lo que no está claro qué papel pudo haber desempeñado la IA en estos eventos.

Otros dispositivos asistidos por IA también han enfrentado denuncias de problemas de desempeño. Una herramienta de ultrasonido prenatal llamada Sonio Detect ha sido acusada de utilizar un algoritmo defectuoso que identifica erróneamente estructuras fetales y partes del cuerpo. Monitores cardíacos fabricados por Medtronic han enfrentado acusaciones de que los monitores no reconocieron ritmos anormales o pausas en pacientes.

Una revisión académica conjunta de Johns Hopkins University, Georgetown y Yale encontró que 60 dispositivos autorizados con IA estuvieron vinculados a un total de 182 retiros del mercado, con casi la mitad ocurriendo dentro de un año de la aprobación. Una investigación publicada en JAMA Health Forum halló que al menos el 43% de estos retiros ocurrió dentro de los primeros 12 meses tras la aprobación de la FDA, lo que sugiere que el proceso de aprobación de la FDA podría pasar por alto fallas tempranas de desempeño de las tecnologías de IA.

Los dispositivos médicos con IA pueden plantear riesgos de seguridad, especialmente porque no se les exige someterse a ensayos clínicos (clinical trials) en pacientes. Muchas de estas herramientas quirúrgicas con IA abordan el área de la mejora de la visión. La cirugía laparoscópica tradicional presenta desafíos significativos para los cirujanos: el humo oscurece el campo quirúrgico, las imágenes bidimensionales dificultan la percepción de profundidad y las estructuras anatómicas críticas pueden ser difíciles de distinguir. Las herramientas quirúrgicas con IA pueden eliminar estos obstáculos y ofrecer a los cirujanos vistas nítidas del campo operatorio.

Un portavoz del U.S. Department of Health and Human Services dijo que la seguridad del paciente sigue siendo la máxima prioridad y que la agencia continuará aprendiendo más sobre la IA y la salud digital. La FDA amplió su plantilla de especialistas en IA, aunque ex empleados dijeron que los recortes de personal aumentaron las cargas de trabajo.