Greenwich LifeSciences: Zwei Abstracts für die AACR-Jahrestagung 2026 angenommen

Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium mit Fokus auf seine Phase-III-Studie FLAMINGO-01, die das als Fast Track eingestufte GLSI-100 evaluiert – eine Immuntherapie zur Verhinderung von Brustkrebsrezidiven –, gab bekannt, dass zwei Abstracts für eine Präsentation auf der bevorstehenden Jahrestagung 2026 der American Association for Cancer Research (AACR) angenommen wurden, einschließlich zwei zugehöriger Poster.

Die AACR 2026 findet vom 17.–22. April 2026 statt. Die AACR plant, die Abstract-Titel am 17. März 2026 um 16:30 Uhr EST, die Abstracts am 17. April 2026 um 15:00 Uhr EST sowie die Poster am Tag der jeweiligen Präsentation auf der Konferenz zu veröffentlichen. Der CEO kommentierte, dass eines dieser Abstracts das erste Abstract sein wird, das gemeinsam vom Unternehmen und dem vollständigen Steering Committee von FLAMINGO-01 mitverfasst wurde.

In FLAMINGO-01 wurden mehr als 1.000 Patientinnen und Patienten gescreent, bei einer aktuellen Screening-Rate von etwa 600 Patientinnen und Patienten pro Jahr. Der non-HLA-A*02-Studienarm mit 250 Patientinnen und Patienten ist nun vollständig rekrutiert; alle Patientinnen und Patienten erhielten GLSI-100. Damit liegen 5-mal mehr behandelte Patientinnen und Patienten sowie Rezidivraten-Daten vor als bei den etwa 50 Patientinnen und Patienten, die in der Phase-IIb-Studie behandelt wurden.

Auf die Primary Immunization Series (PIS), die die ersten 6 GLSI-100-Injektionen über die ersten 6 Monate umfasst und erforderlich ist, um den maximalen Schutz zu erreichen, folgen 5 Booster-Injektionen im Abstand von jeweils 6 Monaten, um die Immunantwort zu verlängern und damit einen längerfristigen Schutz zu bieten. Im non-HLA-A*02-Arm zeigt eine abgeschlossene vorläufige Analyse der Rezidivraten nach der PIS eine Reduktion der Rezidivrate um etwa 80%.

Diese Beobachtung zeigt einen ähnlichen Trend wie die Ergebnisse und die Hazard Ratio der Phase-IIb-Studie, in der HLA-A02-Patientinnen und -Patienten behandelt wurden und Brustkrebsrezidive im Vergleich zu einer 20–50%igen Reduktion der Rezidivrate durch andere zugelassene Produkte um bis zu 80% reduziert wurden. Die Immunantwort zu Baseline vor jeglicher GLSI-100-Behandlung, die zunehmende Immunantwort während der PIS sowie das Sicherheitsprofil der non-HLA-A02-Patientinnen und -Patienten zeigen einen ähnlichen Trend wie in den HLA-A*02-Armen von FLAMINGO-01 und wie in der Phase-IIb-Studie.

Die Analyse der Open-Label-Daten aus FLAMINGO-01 wurde in einer Weise durchgeführt, die die Verblindung der Studie aufrechterhält. Die Open-Label-Daten zu Rezidivrate, Immunantwort und Sicherheit basieren auf den bislang in FLAMINGO-01 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten sowie auf den bisher von den Prüfzentren bereitgestellten Daten; diese sind weder abgeschlossen noch vollständig geprüft und daher vorläufig. Auch wenn ein Vergleich vorläufiger FLAMINGO-01-Daten mit den Daten der Phase-IIb-Studie möglich sein kann, stellen diese vorläufigen Ergebnisse keine Vorhersage zukünftiger Ergebnisse dar, und die Resultate am Studienende können abweichen.

In der prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIb-Studie mit HLA-A*02-Brustkrebspatientinnen und -patienten wurden 46 HER2/neu-3+-Überexpressor-Patientinnen und -Patienten mit GLSI-100 behandelt, und 50 Placebo-Patientinnen und -Patienten wurden nur mit GM-CSF behandelt. Nach 5 Jahren Nachbeobachtung zeigte sich bei den HER2/neu-3+-Patientinnen und -Patienten, die mit GLSI-100 behandelt, nachverfolgt wurden und über die ersten 6 Monate krankheitsfrei blieben – was nach Einschätzung des Unternehmens die Zeit ist, die erforderlich ist, um die maximale Immunität und damit maximale Wirksamkeit und Schutz zu erreichen –, eine Reduktion der Krebsrezidive um 80% oder mehr.

Die Phase-IIb-Ergebnisse zeigten über 5 Jahre Nachbeobachtung eine Reduktion der Rezidivrate metastatischen Brustkrebses um 80% oder mehr, mit einer Spitzen-Immunantwort nach 6 Monaten und einem gut verträglichen Sicherheitsprofil. Die PIS löste eine starke Immunantwort aus, gemessen mittels lokaler Hauttests und immunologischer Assays.

FLAMINGO-01 (NCT05232916) ist eine Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Sicherheit und Wirksamkeit des als Fast Track eingestuften GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen und -patienten zu evaluieren, die nach der Operation eine Residualerkrankung oder eine pathologisch komplette Remission mit hohem Risiko aufwiesen und sowohl eine neoadjuvante als auch eine postoperative adjuvante trastuzumab-basierte Behandlung abgeschlossen haben.

Die AACR ist die erste und größte Krebsforschungsorganisation, die sich der Beschleunigung der Überwindung von Krebs verschrieben hat, und zählt mehr als 61.000 Mitglieder in 143 Ländern und Territorien. Die AACR-Jahrestagung ist der zentrale Treffpunkt der Krebsforschungsgemeinschaft, an dem Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, Klinikerinnen und Kliniker, andere Gesundheitsfachkräfte, Überlebende, Patientinnen und Patienten sowie Interessenvertreter zusammenkommen, um die neuesten Fortschritte in Krebsforschung und -medizin zu teilen.