Greenwich LifeSciences annonce l’acceptation de deux résumés au Congrès annuel 2026 de l’AACR

Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI), une société biopharmaceutique au stade clinique, axée sur son essai clinique (clinical trial) de phase III, FLAMINGO-01, qui évalue GLSI-100, désigné Fast Track, une immunothérapie destinée à prévenir les récidives du cancer du sein, a annoncé que deux résumés ont été acceptés pour présentation lors du prochain Congrès annuel 2026 de l’American Association for Cancer Research (AACR), y compris deux posters correspondants.

La conférence AACR 2026 se tiendra du 17 au 22 avril 2026. L’AACR prévoit de publier les titres des résumés le 17 mars 2026 à 16 h 30 (heure de l’Est), les résumés le 17 avril 2026 à 15 h 00 (heure de l’Est), et les posters à la date de leur présentation pendant la conférence. Le CEO a commenté que l’un de ces résumés sera le premier co-signé par la Société et l’ensemble du Steering Committee de FLAMINGO-01.

Plus de 1 000 patients ont été présélectionnés (screened) dans FLAMINGO-01, avec un rythme actuel de présélection d’environ 600 patients par an. Le bras non-HLA-A*02 de 250 patients est désormais entièrement inclus, où tous les patients ont reçu GLSI-100, ce qui représente 5 fois plus de patients traités et de données de taux de récidive que les quelque 50 patients traités dans l’essai de phase IIb.

La série d’immunisation primaire (Primary Immunization Series, PIS), qui comprend les 6 premières injections de GLSI-100 au cours des 6 premiers mois et qui est nécessaire pour atteindre une protection maximale, est suivie de 5 injections de rappel administrées tous les 6 mois afin de prolonger la réponse immunitaire, fournissant ainsi une protection à plus long terme. Dans le bras non-HLA-A*02, une analyse préliminaire des taux de récidive après la PIS, désormais terminée, montre une réduction d’environ 80 % du taux de récidive.

Cette observation évolue de manière similaire aux résultats de l’essai de phase IIb et au hazard ratio, où des patients HLA-A02 ont été traités et où les récidives de cancer du sein ont été réduites jusqu’à 80 %, comparativement à une réduction de 20 à 50 % du taux de récidive par d’autres produits approuvés. La réponse immunitaire au départ avant tout traitement par GLSI-100, l’augmentation de la réponse immunitaire pendant la PIS, ainsi que le profil de sécurité des patients non-HLA-A02 suivent une tendance similaire à celle des bras HLA-A*02 de FLAMINGO-01 et de l’étude de phase IIb.

L’analyse des données en ouvert (open label) de FLAMINGO-01 a été réalisée d’une manière qui maintient l’aveugle (blind) de l’étude. Les données en ouvert concernant le taux de récidive, la réponse immunitaire et la sécurité sont basées sur les patients inclus à ce jour dans FLAMINGO-01 et sur les données fournies jusqu’à présent par les centres investigateurs, qui ne sont ni complètes ni entièrement examinées, et sont donc préliminaires. Bien qu’il puisse être possible de comparer des données préliminaires de FLAMINGO-01 aux données de l’essai clinique de phase IIb, ces résultats préliminaires ne constituent pas une prédiction des résultats futurs, et les résultats en fin d’étude peuvent différer.

Dans l’essai clinique de phase IIb prospectif, randomisé, à simple insu, contrôlé par placebo et multicentrique, mené chez des patientes atteintes d’un cancer du sein HLA-A*02, 46 patientes surexprimant HER2/neu 3+ ont été traitées par GLSI-100, et 50 patientes sous placebo ont été traitées par GM-CSF seul. Après 5 ans de suivi, on a observé une réduction de 80 % ou plus des récidives de cancer chez les patientes HER2/neu 3+ traitées par GLSI-100, suivies, et restées sans maladie au cours des 6 premiers mois, période que la Société considère comme nécessaire pour atteindre une immunité maximale et donc une efficacité et une protection maximales.

Les résultats de phase IIb ont montré une réduction de 80 % ou plus du taux de récidive métastatique du cancer du sein sur 5 ans de suivi, avec un pic de réponse immunitaire à 6 mois et un profil de sécurité bien toléré. La PIS a induit une réponse immunitaire puissante, mesurée par des tests cutanés locaux et des dosages immunologiques.

FLAMINGO-01 (NCT05232916) est un essai clinique de phase III conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité de GLSI-100 (GP2 + GM-CSF), désigné Fast Track, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif présentant une maladie résiduelle ou une réponse pathologique complète à haut risque lors de la chirurgie et ayant terminé un traitement néoadjuvant ainsi qu’un traitement adjuvant postopératoire à base de trastuzumab.

L’AACR est la première et la plus grande organisation de recherche sur le cancer dédiée à accélérer la conquête du cancer et compte plus de 61 000 membres résidant dans 143 pays et territoires. Le Congrès annuel de l’AACR est le point focal de la communauté de recherche sur le cancer, où scientifiques, cliniciens, autres professionnels de santé, survivants, patients et défenseurs se réunissent pour partager les dernières avancées en science et en médecine du cancer.