Greenwich LifeSciences anuncia aceitação de dois resumos no Encontro Anual da AACR 2026

Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada em seu ensaio clínico (clinical trial) de Fase III, FLAMINGO-01, que avalia o GLSI-100 com designação Fast Track, uma imunoterapia para prevenir recidivas de câncer de mama, anunciou que dois resumos foram aceitos para apresentação no próximo Encontro Anual 2026 da American Association for Cancer Research (AACR), incluindo dois pôsteres correspondentes.

A conferência AACR 2026 será realizada de 17 a 22 de abril de 2026. A AACR planeja publicar os títulos dos resumos em 17 de março de 2026, às 16h30 (EST), os resumos em 17 de abril de 2026, às 15h00 (EST), e os pôsteres na data da apresentação durante a conferência. O CEO comentou que um desses resumos será o primeiro resumo coassinado pela Companhia e por todo o Steering Committee do FLAMINGO-01.

Mais de 1.000 pacientes foram triados (screened) no FLAMINGO-01, com uma taxa de triagem atual de aproximadamente 600 pacientes por ano. O braço non-HLA-A*02 com 250 pacientes agora está totalmente incluído, no qual todos os pacientes receberam GLSI-100, o que representa 5 vezes mais pacientes tratados e dados de taxa de recidiva do que os aproximadamente 50 pacientes tratados no estudo de Fase IIb.

A Primary Immunization Series (PIS), que inclui as primeiras 6 injeções de GLSI-100 ao longo dos primeiros 6 meses e é necessária para atingir o pico de proteção, é seguida por 5 injeções de reforço administradas a cada 6 meses para prolongar a resposta imune, proporcionando assim proteção de mais longo prazo. No braço non-HLA-A*02, uma análise preliminar das taxas de recidiva após a PIS, já concluída, mostra uma redução de aproximadamente 80% na taxa de recidiva.

Essa observação apresenta uma tendência semelhante aos resultados e ao hazard ratio do estudo de Fase IIb, no qual pacientes HLA-A02 foram tratados e em que as recidivas de câncer de mama foram reduzidas em até 80%, em comparação com uma redução de 20-50% na taxa de recidiva por outros produtos aprovados. A resposta imune na linha de base antes de qualquer tratamento com GLSI-100, o aumento da resposta imune durante a PIS e o perfil de segurança dos pacientes non-HLA-A02 estão apresentando uma tendência semelhante aos braços HLA-A*02 do FLAMINGO-01 e ao estudo de Fase IIb.

A análise dos dados open label do FLAMINGO-01 foi conduzida de maneira a manter o cegamento do estudo. A taxa de recidiva open label, a resposta imune e os dados de segurança baseiam-se nos pacientes incluídos até o momento no FLAMINGO-01 e nos dados fornecidos pelos centros clínicos até agora, que não estão completos nem totalmente revisados e, portanto, são preliminares. Embora seja possível comparar quaisquer dados preliminares do FLAMINGO-01 com os dados do ensaio clínico de Fase IIb, esses resultados preliminares não são uma previsão de resultados futuros, e os resultados ao final do estudo podem diferir.

No ensaio clínico (clinical trial) prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo e multicêntrico de Fase IIb em pacientes com câncer de mama HLA-A*02, 46 pacientes com superexpressão HER2/neu 3+ foram tratados com GLSI-100, e 50 pacientes no grupo placebo foram tratados apenas com GM-CSF. Após 5 anos de acompanhamento, houve uma redução de 80% ou mais nas recidivas de câncer nos pacientes HER2/neu 3+ que foram tratados com GLSI-100, acompanhados e permaneceram livres da doença ao longo dos primeiros 6 meses, período que a Companhia acredita ser o necessário para atingir o pico de imunidade e, assim, a máxima eficácia e proteção.

Os resultados da Fase IIb mostraram uma redução de 80% ou mais na taxa de recidiva de câncer de mama metastático ao longo de 5 anos de acompanhamento, com pico de resposta imune aos 6 meses e um perfil de segurança bem tolerado. A PIS desencadeou uma resposta imune potente, mensurada por testes cutâneos locais e ensaios imunológicos.

FLAMINGO-01 (NCT05232916) é um ensaio clínico de Fase III projetado para avaliar a segurança e a eficácia do GLSI-100 (GP2 + GM-CSF), com designação Fast Track, em pacientes com câncer de mama HER2 positivo que apresentaram doença residual ou resposta patológica completa de alto risco na cirurgia e que concluíram tanto o tratamento neoadjuvante quanto o tratamento adjuvante pós-operatório à base de trastuzumab.

A AACR é a primeira e maior organização de pesquisa em câncer dedicada a acelerar a conquista do câncer e tem mais de 61.000 membros residentes em 143 países e territórios. O Encontro Anual da AACR é o ponto focal da comunidade de pesquisa oncológica, onde cientistas, clínicos, outros profissionais de saúde, sobreviventes, pacientes e defensores se reúnem para compartilhar os avanços mais recentes em ciência e medicina do câncer.