Greenwich LifeSciences anuncia la aceptación de dos resúmenes en la Reunión Anual de la AACR 2026

Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI), una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en su ensayo clínico de Fase III, FLAMINGO-01, que evalúa GLSI-100 con designación Fast Track, una inmunoterapia para prevenir las recidivas del cáncer de mama, anunció que se han aceptado dos resúmenes para su presentación en la próxima Reunión Anual 2026 de la American Association for Cancer Research (AACR), incluidos dos pósteres correspondientes.

La conferencia AACR 2026 se celebrará del 17 al 22 de abril de 2026. La AACR tiene previsto publicar los títulos de los resúmenes el 17 de marzo de 2026 a las 4:30 pm EST, los resúmenes el 17 de abril de 2026 a las 3:00 pm EST y los pósteres en la fecha de la presentación durante la conferencia. El CEO comentó que uno de estos resúmenes será el primer resumen coautoría entre la Compañía y la totalidad del Steering Committee de FLAMINGO-01.

Se ha realizado el cribado de más de 1.000 pacientes en FLAMINGO-01, con una tasa actual de cribado de aproximadamente 600 pacientes por año. El brazo no HLA-A*02 de 250 pacientes ya está completamente reclutado, en el que todos los pacientes recibieron GLSI-100, lo que supone 5 veces más pacientes tratados y datos de tasa de recidiva que los aproximadamente 50 pacientes tratados en el ensayo de Fase IIb.

La Serie de Inmunización Primaria (Primary Immunization Series, PIS), que incluye las primeras 6 inyecciones de GLSI-100 durante los primeros 6 meses y es necesaria para alcanzar la protección máxima, va seguida de 5 inyecciones de refuerzo administradas cada 6 meses para prolongar la respuesta inmunitaria, proporcionando así una protección más duradera. En el brazo no HLA-A*02, se completó un análisis preliminar de las tasas de recidiva tras la PIS que muestra una reducción de aproximadamente el 80% en la tasa de recidiva.

Esta observación muestra una tendencia similar a los resultados del ensayo de Fase IIb y al hazard ratio, en el que se trataron pacientes HLA-A02 y en el que las recidivas del cáncer de mama se redujeron hasta en un 80% en comparación con una reducción del 20-50% en la tasa de recidiva con otros productos aprobados. La respuesta inmunitaria basal antes de cualquier tratamiento con GLSI-100, el aumento de la respuesta inmunitaria durante la PIS y el perfil de seguridad en pacientes no HLA-A02 muestran una tendencia similar a la de los brazos HLA-A*02 de FLAMINGO-01 y al estudio de Fase IIb.

El análisis de los datos en abierto (open label) de FLAMINGO-01 se ha llevado a cabo de una manera que mantiene el cegamiento del estudio. La tasa de recidiva en abierto, la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad se basan en los pacientes reclutados hasta la fecha en FLAMINGO-01 y en los datos proporcionados hasta ahora por los centros clínicos, que no están completos ni plenamente revisados, y por lo tanto son preliminares. Aunque puede ser posible comparar cualquier dato preliminar de FLAMINGO-01 con los datos del ensayo clínico de Fase IIb, estos resultados preliminares no son una predicción de los resultados futuros, y los resultados al final del estudio pueden diferir.

En el ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y multicéntrico de Fase IIb en pacientes con cáncer de mama HLA-A*02, se trató con GLSI-100 a 46 pacientes con sobreexpresión HER2/neu 3+, y se trató a 50 pacientes con placebo con GM-CSF solo. Tras 5 años de seguimiento, hubo una reducción del 80% o mayor en las recidivas del cáncer en los pacientes HER2/neu 3+ que fueron tratados con GLSI-100, seguidos y que permanecieron libres de enfermedad durante los primeros 6 meses, lo que la Compañía cree que es el tiempo necesario para alcanzar la inmunidad máxima y, por tanto, la máxima eficacia y protección.

Los resultados de Fase IIb mostraron una reducción del 80% o mayor en la tasa de recidiva de cáncer de mama metastásico durante 5 años de seguimiento, con un pico de respuesta inmunitaria a los 6 meses y un perfil de seguridad bien tolerado. La PIS desencadenó una potente respuesta inmunitaria medida mediante pruebas cutáneas locales y ensayos inmunológicos.

FLAMINGO-01 (NCT05232916) es un ensayo clínico de Fase III diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) con designación Fast Track en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que presentaron enfermedad residual o respuesta patológica completa de alto riesgo en la cirugía y que han completado tanto el tratamiento neoadyuvante como el tratamiento adyuvante posoperatorio basado en trastuzumab.

La AACR es la primera y mayor organización de investigación oncológica dedicada a acelerar la conquista del cáncer y cuenta con más de 61.000 miembros residentes en 143 países y territorios. La Reunión Anual de la AACR es el punto de encuentro central de la comunidad investigadora del cáncer, donde científicos, clínicos, otros profesionales sanitarios, supervivientes, pacientes y defensores se reúnen para compartir los últimos avances en ciencia y medicina del cáncer.