Greenwich LifeSciences、AACR Annual Meeting 2026での発表に向けた2本の抄録採択を発表

Greenwich LifeSciences, Inc.（Nasdaq: GLSI）は、乳がん再発を予防する免疫療法でFast Track指定を受けたGLSI-100を評価する第III相臨床試験（clinical trial）「FLAMINGO-01」に注力する臨床開発段階のバイオ医薬品企業であり、今後開催されるAmerican Association for Cancer Research（AACR）Annual Meeting 2026において、2本の抄録が発表（対応するポスター2題を含む）として採択されたと発表した。

AACR 2026は2026年4月17日〜22日に開催される。AACRは、抄録タイトルを2026年3月17日東部標準時（EST）午後4時30分に、抄録本文を2026年4月17日EST午後3時に公開し、ポスターは学会での発表当日に公開する予定である。CEOは、これらの抄録のうち1本が、同社とFLAMINGO-01のSteering Committee全員による初めての共著抄録になるとコメントした。

FLAMINGO-01ではこれまでに1,000人超の患者がスクリーニングされており、現在のスクリーニング速度は年間約600人である。250人のnon-HLA-A*02群は現在、登録が完了している。この群では全患者がGLSI-100を投与されており、第IIb相試験で治療された約50人と比べ、治療患者数および再発率データが5倍に相当する。

Primary Immunization Series（PIS）は、最初の6か月間に行う最初の6回のGLSI-100注射からなり、最大限の防御効果に到達するために必要とされる。その後、免疫応答を延長し長期的な防御を提供するため、6か月ごとに5回の追加免疫（booster）注射が行われる。non-HLA-A*02群では、PIS後の再発率に関する予備解析が完了しており、再発率が約80%低下したことが示されている。

この観察結果は、第IIb相試験の結果およびハザード比の傾向と同様であり、HLA-A02患者が治療された状況では、乳がん再発が最大80%低下した。一方、他の承認済み製品では再発率の低下は20〜50%にとどまる。GLSI-100治療前のベースラインでの免疫応答、PIS期間中に増強する免疫応答、ならびにnon-HLA-A02患者の安全性プロファイルは、FLAMINGO-01のHLA-A*02群および第IIb相試験と同様の傾向を示している。

FLAMINGO-01のオープンラベルデータの解析は、試験の盲検性を維持する形で実施されている。オープンラベルの再発率、免疫応答、安全性データは、FLAMINGO-01でこれまでに登録された患者と、現時点までに臨床施設から提供されたデータに基づくものであるが、未完了で完全なレビューも終えていないため予備的である。FLAMINGO-01の予備データを第IIb相臨床試験データと比較することは可能である一方、これらの予備結果は将来の結果を予測するものではなく、試験終了時の結果は異なる可能性がある。

前向き、無作為化、単盲検、プラセボ対照、多施設の第IIb相臨床試験では、HLA-A*02の乳がん患者を対象に、HER2/neu 3+過剰発現患者46人がGLSI-100で治療され、プラセボ群50人はGM-CSF単独で治療された。5年間の追跡後、GLSI-100で治療され、追跡され、最初の6か月間に無病状態を維持したHER2/neu 3+患者では、がん再発が80%以上低下した。これは、同社が最大免疫に到達し、それにより最大の有効性と防御が得られるまでに必要な期間が6か月であると考えているためである。

第IIb相試験結果では、5年間の追跡において転移性乳がんの再発率が80%以上低下し、6か月で免疫応答がピークに達し、安全性プロファイルは良好な忍容性を示した。PISは、局所皮膚テストおよび免疫学的アッセイによって測定される強力な免疫応答を誘導した。

FLAMINGO-01（NCT05232916）は、Fast Track指定を受けたGLSI-100（GP2 + GM-CSF）の安全性および有効性を評価するために設計された第III相臨床試験である。対象はHER2陽性乳がん患者で、手術時に残存病変がある、または高リスクの病理学的完全奏効が確認され、術前補助療法および術後補助療法としてのtrastuzumabベース治療の双方を完了している患者である。

AACRは、がん制圧の加速に取り組む最初で最大のがん研究組織であり、143の国と地域に居住する61,000人超の会員を擁する。AACR Annual Meetingはがん研究コミュニティの中心的な場であり、科学者、臨床医、その他の医療従事者、サバイバー、患者、アドボケイトが集い、がん科学および医療における最新の進歩を共有する。