美国药典（USP）启动制药数字化质量标准计划
美国药典（USP）宣布开发数字化标准品和方法，以支持制药行业的数字化转型。相关修订将于 2025 年 12 月生效，标志着药物质量标准将正式跨入数字时代。
美国药典（USP）宣布了一项重大举措，通过开发数字化标准品（dRS）和数字化结构化药典方法（dDS），推动制药质量标准的现代化。这些数字化工具专为“数字化优先”的工作流程设计，旨在未来正式纳入《美国药典-国家处方集》（USP–NF）。
该计划旨在帮助药品制造商提高产品一致性、加强质量控制，并通过更透明、基于标准的流程增强监管机构的信心。随着制药行业越来越多地采用人工智能、自动化和各类先进工具，传统的纸质方法已难以满足现代研发和生产的需求。
一个关键的里程碑是，USP 对其《通用通告》及《通用章节 <11>》进行了修订，并将于 2025 年 12 月起正式生效。届时，官方将正式承认标准品既可以物理材料形式提供，也可以数字化数据形式存在。数字化标准将遵循与传统标准相同的严谨验证流程，包括实验室测试、专家投票和利益相关者反馈，以确保其质量、严谨性和实用性。