USP启动制药生产数字质量标准计划

美国药典（USP）宣布了一项重大新举措，通过开发数字参考标准（dRS）和数字化结构化药典方法（dDS），旨在实现药品质量标准交付方式的现代化，这些标准和方法专为“数字优先”工作流程而设计。USP的目标是最终将这些数字工具纳入官方的《美国药典》和《国家处方集》（USP–NF）。

这一计划旨在帮助药品制造商提高一致性、加强质量，并通过使用更清晰、更透明、基于标准的流程来增强与监管机构的信任，以适应当今不断变化的制造环境。药物开发和制造向数字化工作流程的转变需要超越传统纸质方法的新解决方案。这包括更新的参考材料、现代化的检测方法以及能够支持药品整个生命周期质量的标准操作规程。

关键的一步是，对USP总则和通则<11>的修订（自2025年12月起生效）将正式承认参考标准不仅可以是物理材料，还可以是数字数据。这是将数字标准纳入官方药典框架的重要里程碑。

通过为数字标准和方法创建清晰的药典路径，USP希望减少不确定性，帮助制造商更有信心地采用新兴技术。随着制药行业越来越多地使用AI、自动化和其他先进工具，USP旨在提供一个值得信赖的基础，既支持创新又支持质量。

USP数字标准将遵循所有USP标准为确保质量、严谨性和实用性而经历的相同流程。这一标准流程包括实验室测试、专家投票和利益相关方反馈。数字参考标准（dRS）是适合用作比较物的数字数据集，将建立与真实USP参考标准物质的溯源性。数字文件标准（dDS）是适合与电子实验室笔记本（ELN）或实验室执行系统（LES）集成的结构化USP检测方法，将建立与USP既定文件标准的溯源性。

推进数字标准需要制造商、监管机构和更广泛的质量生态系统之间的紧密合作，以确保互操作性、透明度和全球一致性。全球制药制造行业的监管机构和利益相关方已经认识到这些现代化标准的必要性。