USP、医薬品製造向けデジタル品質標準イニシアチブを始動

The U.S. Pharmacopeia（USP）は、「デジタルファースト」のワークフローを想定したデジタル参照標準（dRS）およびデジタル構造化局方試験法（dDS）を開発し、医薬品の品質標準の提供方法を近代化する大規模な新たな取り組みを開始すると発表した。USPの目標は、最終的にこれらのデジタルツールを公式のUnited States Pharmacopeia and National Formulary（USP–NF）に収載することである。

本イニシアチブは、今日の変化する製造環境に適合する、より明確で透明性の高い標準に基づくプロセスを用いることで、医薬品メーカーが一貫性を高め、品質を強化し、規制当局からの信頼をより確かなものにすることを支援する狙いがある。医薬品開発および製造におけるデジタルワークフローへの移行は、従来の紙ベースの手法を超える新たな解決策を必要としている。これには、更新された参照物質、近代化された試験法、そして医薬品のライフサイクル全体を通じて品質を支えることのできる標準作業手順が含まれる。

大きな前進として、2025年12月に発効するUSPのGeneral NoticesおよびGeneral Chapter <11>の改訂により、参照標準は物理的な材料としてだけでなく、デジタルデータとして提供され得ることが正式に認められる。これは、デジタル標準を公式の局方フレームワークに取り込むための重要なマイルストーンである。

デジタル標準および試験法に対する明確な局方上の導入経路を整備することで、USPは不確実性を低減し、メーカーが新興技術をより高い確信をもって採用できるよう支援したい考えだ。製薬業界ではAI、自動化、その他の先進ツールの利用が拡大しており、USPはイノベーションと品質の双方を支える信頼できる基盤の提供を目指している。

USPのデジタル標準は、品質、厳密性、実用性を確保するために、あらゆるUSP Standardsが経るのと同一のプロセスに従う。この標準的なプロセスには、実験室試験、専門家による投票（balloting）、およびステークホルダーからのフィードバックが含まれる。記事比較（articles of comparison）として使用可能なデジタルデータセットであるDigital Reference Standards（dRS）は、真正なUSP Reference Standard Materialへのトレーサビリティを確立する。Electronic Lab Notebook（ELN）またはLaboratory Execution System（LES）との統合に適した、構造化されたUSP試験法であるDigital Documentary Standards（dDS）は、USPが確立してきた文書標準へのトレーサビリティを確立する。

デジタル標準の推進には、相互運用性、透明性、そして国際的な整合性を確保するため、メーカー、規制当局、ならびにより広範な品質エコシステム全体にわたる緊密な協働が必要となる。世界の医薬品製造業界における規制当局およびステークホルダーは、こうした近代化された標準の必要性を認識している。