USP startet Initiative für digitale Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Herstellung
Die U.S. Pharmacopeia (USP) entwickelt digitale Referenzstandards (dRS) und digital strukturierte kompendiale Methoden (dDS) für „digital-first“-pharmazeutische Workflows. Überarbeitungen der USP General Notices und des General Chapter <11> mit Wirkung ab Dezember 2025 sollen Referenzstandards formell sowohl als physische Materialien als auch als digitale Daten anerkennen und damit den Weg für eine Aufnahme in die USP–NF ebnen.
The U.S. Pharmacopeia (USP) kündigte eine bedeutende neue Initiative an, um die Bereitstellung pharmazeutischer Qualitätsstandards zu modernisieren: durch die Entwicklung digitaler Referenzstandards (dRS) und digital strukturierter kompendialer Methoden (dDS), die für „digital-first“-Workflows ausgelegt sind. Ziel der USP ist es, diese digitalen Werkzeuge perspektivisch in die offizielle United States Pharmacopeia and National Formulary (USP–NF) aufzunehmen.
Diese Initiative soll Arzneimittelherstellern helfen, die Konsistenz zu verbessern, die Qualität zu stärken und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden zu erhöhen – durch klarere, transparentere und standardsbasierte Prozesse, die dem sich wandelnden Herstellungsumfeld von heute entsprechen. Der Übergang zu digitalen Workflows in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung erfordert neue Lösungen über traditionelle papierbasierte Methoden hinaus. Dazu gehören aktualisierte Referenzmaterialien, modernisierte Prüfmethoden und Standardarbeitsanweisungen, die die Qualität über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg unterstützen können.
Ein zentraler Fortschritt ist, dass Überarbeitungen der General Notices der USP und des General Chapter <11>, wirksam im Dezember 2025, formell anerkennen werden, dass Referenzstandards nicht nur als physische Materialien, sondern auch als digitale Daten bereitgestellt werden können. Dies ist ein wichtiger Meilenstein, um digitale Standards in den offiziellen kompendialen Rahmen zu integrieren.
Durch die Schaffung klarer kompendialer Pfade für digitale Standards und Methoden hofft die USP, Unsicherheiten zu verringern und Herstellern zu helfen, neue Technologien mit größerem Vertrauen zu übernehmen. Da die pharmazeutische Industrie zunehmend KI, Automatisierung und andere fortschrittliche Werkzeuge einsetzt, will die USP eine vertrauenswürdige Grundlage schaffen, die sowohl Innovation als auch Qualität unterstützt.
Die Digital Standards der USP werden demselben Prozess folgen, den alle USP Standards durchlaufen, um Qualität, Strenge und Praxistauglichkeit sicherzustellen. Dieser Standardprozess umfasst Laborprüfungen, Abstimmungen unter Experten sowie Rückmeldungen von Stakeholdern. Digital Reference Standards (dRS) – digitale Datensätze, die als Vergleichsartikel geeignet sind – werden die Rückverfolgbarkeit zu einem authentischen USP Reference Standard Material herstellen. Digital Documentary Standards (dDS) – strukturierte USP-Prüfmethoden, die sich zur Integration in ein Electronic Lab Notebook (ELN) oder ein Laboratory Execution System (LES) eignen – werden die Rückverfolgbarkeit zu den etablierten dokumentarischen Standards der USP herstellen.
Die Weiterentwicklung digitaler Standards wird eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden und dem breiteren Qualitätsökosystem erfordern, um Interoperabilität, Transparenz und globale Harmonisierung sicherzustellen. Regulierungsbehörden und Stakeholder in der weltweiten pharmazeutischen Herstellungsindustrie haben den Bedarf an diesen modernisierten Standards anerkannt.