USP lança iniciativa de padrões digitais de qualidade para a fabricação farmacêutica

A U.S. Pharmacopeia (USP) anunciou um grande novo esforço para modernizar a forma como os padrões de qualidade farmacêutica são disponibilizados, por meio do desenvolvimento de digital reference standards (dRS) e de métodos compendiais estruturados digitalmente (dDS), concebidos para fluxos de trabalho "digital-first". O objetivo da USP é, futuramente, incluir essas ferramentas digitais no compêndio oficial United States Pharmacopeia and National Formulary (USP–NF).

Essa iniciativa busca ajudar fabricantes de medicamentos a melhorar a consistência, reforçar a qualidade e aumentar a confiança junto a reguladores, por meio do uso de processos mais claros, mais transparentes e baseados em padrões, alinhados ao ambiente de fabricação em transformação. A migração para fluxos de trabalho digitais no desenvolvimento e na fabricação de medicamentos exige novas soluções além dos métodos tradicionais baseados em papel. Isso inclui materiais de referência atualizados, métodos de ensaio modernizados e práticas operacionais padrão que sustentem a qualidade ao longo de todo o ciclo de vida de um medicamento.

Um passo importante é que revisões no General Notices e no General Chapter <11> da USP, com vigência em dezembro de 2025, reconhecerão formalmente que padrões de referência podem ser fornecidos não apenas como materiais físicos, mas também como dados digitais. Trata-se de um marco relevante para incorporar padrões digitais ao arcabouço compendial oficial.

Ao criar caminhos compendiais claros para padrões e métodos digitais, a USP espera reduzir incertezas e ajudar os fabricantes a adotar tecnologias emergentes com maior confiança. À medida que a indústria farmacêutica utiliza cada vez mais AI, automação e outras ferramentas avançadas, a USP pretende oferecer uma base confiável que apoie tanto a inovação quanto a qualidade.

Os Digital Standards da USP seguirão o mesmo processo pelo qual todos os USP Standards passam para garantir qualidade, rigor e aplicabilidade prática. Esse processo padrão inclui testes laboratoriais, votação de especialistas e feedback das partes interessadas. Digital Reference Standards (dRS), que são conjuntos de dados digitais adequados para uso como artigos de comparação, estabelecerão rastreabilidade a um USP Reference Standard Material autêntico. Digital Documentary Standards (dDS), métodos de teste da USP estruturados e adequados para integração com um Electronic Lab Notebook (ELN) ou um Laboratory Execution System (LES), estabelecerão rastreabilidade aos padrões documentais já estabelecidos pela USP.

O avanço dos padrões digitais exigirá colaboração estreita entre fabricantes, reguladores e o ecossistema mais amplo de qualidade para assegurar interoperabilidade, transparência e alinhamento global. Reguladores e partes interessadas em toda a indústria global de fabricação farmacêutica reconheceram a necessidade desses padrões modernizados.