USP lanza una iniciativa de normas digitales de calidad para la fabricación farmacéutica
La U.S. Pharmacopeia (USP) anunció el desarrollo de estándares de referencia digitales (dRS) y métodos compendiales estructurados digitalmente (dDS) para flujos de trabajo “digital-first”. Las revisiones de USP–NF previstas para diciembre de 2025 reconocerán formalmente los estándares de referencia como materiales físicos y datos digitales, con el objetivo de facilitar la adopción de IA, automatización y otras tecnologías emergentes.
The U.S. Pharmacopeia (USP) anunció un importante nuevo esfuerzo para modernizar la forma en que se entregan los estándares de calidad farmacéutica mediante el desarrollo de estándares de referencia digitales (dRS) y métodos compendiales estructurados digitalmente (dDS) diseñados para flujos de trabajo "digital-first". El objetivo de USP es incluir eventualmente estas herramientas digitales en la United States Pharmacopeia and National Formulary (USP–NF) oficial.
Esta iniciativa busca ayudar a los fabricantes de medicamentos a mejorar la consistencia, reforzar la calidad y generar mayor confianza con los reguladores mediante el uso de procesos más claros, más transparentes y basados en estándares que se ajusten al entorno de fabricación cambiante de hoy. El avance hacia flujos de trabajo digitales en el desarrollo y la fabricación de fármacos requiere nuevas soluciones más allá de los métodos tradicionales basados en papel. Esto incluye materiales de referencia actualizados, métodos de ensayo modernizados y prácticas operativas estándar que puedan respaldar la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento.
Un paso clave es que las revisiones de los General Notices y del General Chapter <11> de USP, que entrarán en vigor en diciembre de 2025, reconocerán formalmente que los estándares de referencia pueden proporcionarse no solo como materiales físicos, sino también como datos digitales. Este es un hito importante para incorporar estándares digitales al marco compendial oficial.
Al crear vías compendiales claras para estándares y métodos digitales, USP espera reducir la incertidumbre y ayudar a los fabricantes a adoptar tecnologías emergentes con mayor confianza. A medida que la industria farmacéutica utiliza cada vez más IA, automatización y otras herramientas avanzadas, USP pretende aportar una base confiable que respalde tanto la innovación como la calidad.
Los Digital Standards de USP seguirán el mismo proceso por el que pasan todos los USP Standards para garantizar calidad, rigor y practicidad. Este proceso estándar incluye ensayos de laboratorio, votación de expertos y retroalimentación de las partes interesadas. Los Digital Reference Standards (dRS), que son conjuntos de datos digitales adecuados para su uso como artículos de comparación, establecerán la trazabilidad con un material auténtico de USP Reference Standard. Los Digital Documentary Standards (dDS), métodos de prueba de USP estructurados adecuados para su integración con un Electronic Lab Notebook (ELN) o un Laboratory Execution System (LES), establecerán la trazabilidad con los estándares documentales establecidos de USP.
Impulsar estándares digitales requerirá una estrecha colaboración entre fabricantes, reguladores y el ecosistema de calidad en general para garantizar interoperabilidad, transparencia y alineación global. Los reguladores y las partes interesadas de toda la industria mundial de fabricación farmacéutica han reconocido la necesidad de estos estándares modernizados.