La FDA aprueba amivantamab subcutáneo para cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR
La FDA aprobó amivantamab subcutáneo para cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR en diciembre de 2025 basándose en datos del ensayo de fase 3 PALOMA-3 que mostraron eficacia no inferior con reducción de reacciones a la infusión y tiempo de administración de 5 minutos. La formulación disminuye las reacciones relacionadas con la infusión del 66% al 13% y mejora la conveniencia y calidad de vida del paciente. Actualizaciones recientes del ensayo MARIPOSA muestran que amivantamab más lazertinib extiende la mediana de supervivencia global al menos 12 meses frente a osimertinib en monoterapia.
La FDA ha aprobado una formulación subcutánea de amivantamab e hialuronidasa para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR en todas las indicaciones aprobadas para amivantamab. La aprobación, que ocurrió en diciembre de 2025, se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 PALOMA-3 que muestra que la formulación subcutánea ofrece tratamiento más rápido, menos reacciones a la infusión y mayor conveniencia en comparación con la administración intravenosa.
El ensayo de fase 3 PALOMA-3 demostró que amivantamab subcutáneo combinado con lazertinib tenía un perfil de seguridad más favorable en comparación con amivantamab intravenoso más lazertinib y no era inferior a la formulación IV en términos de eficacia. La formulación subcutánea reduce considerablemente las reacciones relacionadas con la infusión del 66% al 13%, con el tiempo de administración reducido de aproximadamente 5 horas con IV a solo 5 minutos con inyección subcutánea.
Una de las ventajas críticas es que los pacientes ahora tienen más tiempo fuera de la clínica, reduciendo la toxicidad del tiempo de venir al centro oncológico y mejorando la calidad de vida, especialmente para pacientes más jóvenes que están trabajando. La formulación subcutánea no reduce la toxicidad cutánea, pero sí permite que las reacciones relacionadas con la infusión sean menos frecuentes y permite que los pacientes no vengan al centro oncológico tan a menudo.
Actualizaciones recientes de datos de supervivencia global del ensayo de fase 3 MARIPOSA apoyan aún más el uso de amivantamab más lazertinib sobre osimertinib en monoterapia en el entorno de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR. Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 37.8 meses, el grupo de tratamiento con amivantamab más lazertinib demostró un hazard ratio de 0.75 en comparación con osimertinib, con la combinación que se espera extienda la mediana de supervivencia global al menos 12 meses frente a osimertinib.
Los tratamientos principales actuales para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFR recién diagnosticado incluyen osimertinib en monoterapia, osimertinib más quimioterapia sistémica y, más recientemente, amivantamab más lazertinib. Osimeritinib en monoterapia puede preferirse en pacientes con múltiples comorbilidades, aquellos que son frágiles o pacientes mayores, mientras que pacientes más jóvenes con enfermedad más voluminosa o enfermedad agresiva con alta carga tumoral pueden beneficiarse de osimertinib más quimioterapia sistémica o la combinación de amivantamab más lazertinib.
Desde una perspectiva de equidad, venir con menos frecuencia requiere menos conducción para los pacientes y menos tiempo fuera del trabajo, o conseguir que familiares traigan a los pacientes, haciendo que el costo general del tratamiento sea menor. La formulación subcutánea también es eficiente para que los centros oncológicos puedan tratar a más pacientes el mismo día sin que pacientes y enfermeras estén restringidos a una sola silla.