III期Clascoterone数据显示持续生发效果；头皮脂溢性皮炎代谢组学研究揭示关键炎症标志物

两项皮肤病学研究的新进展凸显了头皮疾病治疗和认知的进步。Cosmo Pharmaceuticals宣布了其Clascoterone 5%外用溶液治疗男性雄激素性脱发的III期12个月积极数据，而另一项代谢组学研究则揭示了头皮脂溢性皮炎背后的关键分子变化。

Clascoterone的III期项目由SCALP 1和SCALP 2两项关键研究组成，在美国和欧洲51个研究中心共招募了1,465名受试者，使其成为有史以来针对男性雄激素性脱发（AGA）外用治疗所开展的最大规模III期临床项目。这项12个月的延长期研究评估了在前6个月研究期中为应答者的患者的长期安全性和疗效持久性。

持续使用Clascoterone长达12个月的患者，其目标区域毛发计数（TAHC）的改善程度，统计学显著地达到了接受Clascoterone治疗6个月后在第7至12个月转为接受安慰剂患者的2.39倍。持续使用Clascoterone的患者毛发持续改善，而从第7个月开始转为安慰剂的患者毛发数量出现了可测量的下降。Clascoterone患者在持续治疗期间，从第3个月到第12个月毛发持续增长。接受Clascoterone治疗12个月的受试者报告，与安慰剂组相比，治疗满意度统计学显著提高了+24.5%。

在长达12个月的治疗期间，Clascoterone保持了与安慰剂相当的安全性和耐受性特征，未观察到显著的全身性激素副作用。这些发现与早期临床研究中观察到的可忽略不计的全身吸收情况一致，并支持Clascoterone作为一种适用于长期安全慢性治疗的选择。该公司表示，NDA和MAA的准备工作正在进行中，计划于2027年初在美国提交申请。Clascoterone外用溶液旨在局部抑制头皮的雄激素受体信号传导，直接针对毛囊微小化的关键生物学驱动因素之一——被描述为30多年来首个针对脱发根本原因的新机制。

与此同时，一项代谢组学研究为头皮脂溢性皮炎（SD）——最常见的头皮炎症性疾病之一——提供了新的分子层面特征描述。头皮SD主要影响18至40岁的成年人，其特征是皮脂分泌过多、头皮屑、片状和鳞屑，伴有瘙痒和刺激感。该病症通常是慢性的，有急性期和缓解期交替出现。

研究确定马拉色菌在SD的发生和恶化中发挥关键作用，主要是通过其高脂肪酶活性，这导致皮脂甘油三酯水解释放出刺激性的游离脂肪酸，从而触发皮肤炎症反应。油酸和花生四烯酸被确定为引起SD炎症的主要脂质。高水平的马拉色菌定植，加上高皮脂分泌和特定的个体因素，会破坏头皮生态系统，损害皮肤屏障功能，并引发皮肤炎症。

该研究是一项含有两种抗真菌成分——吡罗克酮乙醇胺和环吡酮胺——的抗SD洗发水临床评估的一部分，这两种成分具有协同作用，同时还含有角质溶解成分（keluamid）和舒缓抗氧化剂（β-甘草次酸）。一项针对轻度至中度头皮SD受试者的随机对照研究表明，在为期10周的两阶段头皮护理方案（包括每周三次的强化阶段和每周一次的维持阶段）中使用该洗发水，具有良好的临床疗效和安全性。

产品使用期间头皮微生物组变化的分析表明，该制剂特别有助于重新平衡头皮生态系统，证据是数量最丰富的马拉色菌显著减少，同时低丰度真菌属在头皮中重新增殖。这项前瞻性、双中心代谢组学试验（NCT06578962）于2020年11月至2021年5月在法国的两个中心进行，代表了首次在分子层面对头皮SD代谢组进行的研究。