第III相クラスコテロンのデータ、持続的な発毛効果を示す；頭皮脂漏性皮膚炎のメタボロミクス研究が主要な炎症マーカーを解明

皮膚科学研究における二つの進展は、頭皮疾患の治療と理解における進歩を強調している。Cosmo Pharmaceuticals社は、男性型脱毛症（AGA）に対するクラスコテロン5%外用液の12ヶ月間の第III相試験で良好な結果を得たと発表した。また、別のメタボロミクス研究では、頭皮脂漏性皮膚炎の根底にある主要な分子変化が同定された。

クラスコテロンの第III相プログラムは、SCALP 1およびSCALP 2の主要試験で構成され、米国と欧州の51施設で1,465名の被験者を登録した。これは、男性型脱毛症に対する外用薬の臨床試験として史上最大規模の第III相プログラムである。12ヶ月間の延長試験では、最初の6ヶ月間の試験で反応があった患者の長期安全性と効果の持続性を評価した。

クラスコテロンを12ヶ月間継続投与された患者は、6ヶ月間クラスコテロンを投与された後に7ヶ月目から12ヶ月目まで対照薬に切り替えられた患者に比べ、対象区域毛髪数（TAHC）が統計学的に有意に2.39倍改善した。クラスコテロン継続群は改善を続けたのに対し、7ヶ月目以降プラセボに切り替えられた群は、毛髪数の測定可能な減少を示した。クラスコテロン群は、3ヶ月目から12ヶ月目まで治療継続に伴い毛髪の増加が認められた。クラスコテロンを12ヶ月間投与された被験者は、対照群と比べ、治療満足度において統計学的に有意に+24.5%の相対的改善を報告した。

12ヶ月間の治療において、クラスコテロンは対照薬と同等の安全性と耐性プロファイルを維持し、全身性の内分泌系副作用は観察されなかった。これらの所見は、先行臨床試験で見られた全身吸収が無視しうる程度であるという結果と一致し、安全な長期慢性使用に適した治療オプションとしてのクラスコテロンを支持するものである。同社は、NDAおよびMAAの準備が進行中であり、米国への申請は2027年初頭を計画していると述べた。クラスコテロン外用液は、頭皮でのアンドロゲン受容体シグナルを局所的に阻害するよう設計されており、毛包のミニチュア化の主要な生物学的駆動因子の一つを直接標的とする——これは、脱毛の根本原因を標的とする30年ぶりの新規作用機序であると説明されている。

一方、メタボロミクス研究は、最も一般的な頭皮炎症性疾患の一つである頭皮脂漏性皮膚炎（SD）の、分子レベルでの新たな特徴を明らかにした。頭皮SDは主に18歳から40歳の成人に見られ、皮脂分泌量の増加、フケ、落屑、痂皮形成を特徴とし、そう痒感や刺激を伴う。この疾患は Often chronic（慢性化しやすい）であり、急性期と寛解期が交互に現れる。

本研究では、マラセチア真菌がSDの発症と増悪に主要な役割を果たしていることが特定された。これは主に、その高いリパーゼ活性によるもので、皮脂トリグリセリドの加水分解による刺激性遊離脂肪酸の放出を引き起こし、皮膚の炎症反応を誘発する。オレイン酸とアラキドン酸が、SDにおける炎症を引き起こす主要な脂質として同定された。マラセチアの高い定着レベル、高い皮脂分泌、および特定の個体要因は、頭皮エコシステムを破壊し、皮膚バリア機能を損ない、皮膚炎症を引き起こす可能性がある。

本研究は、2つの抗真菌化合物（ピロクトンオラミンとシクロピロクスオラミン）の組み合わせ（相乗的に作用する）、角質溶解剤（ケルアミド）および舒緩作用のある抗酸化剤（β-グリチルレチン酸）を配合した抗SDシャンプーの臨床評価の一環として行われた。軽度から中等度の頭皮SDを呈する被験者を対象とした無作為化比較試験では、10週間の2段階頭皮ケアプログラム（週3回の強化期に続き、週1回の維持期）で使用した場合のシャンプーの臨床効果と安全性が確認された。

製品使用中の頭皮マイクロビオームの変化を分析した結果、この製剤は頭皮エコシステムのバランス回復に特異的に寄与していることが示された。これは、最優位なマラセチア真菌の有意な減少と、低存在量の真菌属による頭皮の再植民化によって実証された。前向きで二施設実施のメタボロミクス試験（NCT06578962）は、2020年11月から2021年5月にかけてフランスの2施設で実施され、頭皮SDメタボロームの分子レベルでの初めての調査となった。