Mercado de Terapia Celular Acelera Crescimento com Dominância de CAR-T e Novos Marcos de Pesquisa

O mercado global de terapia celular está experimentando um crescimento significativo, com as terapias com células CAR-T detendo a maior participação de mercado e novas pesquisas avançando em plataformas de proteínas antienvelhecimento. O mercado de fabricação de terapia celular está estimado para crescer de US$ 7,17 bilhões no ano atual para US$ 14,01 bilhões até 2035, a uma taxa de crescimento anual composta de 7,7% durante o período de previsão.

O setor mais amplo de terapia celular e gênica deve aumentar de US$ 10,4 bilhões para mais de US$ 45 bilhões até 2035, com mais de 40 produtos aprovados pela FDA agora disponíveis no mercado. O mercado global de terapia celular ultrapassou US$ 8,2 bilhões em 2026. Pesquisadores estão explorando mais de 1.000 candidatos a terapia celular e gênica visando uma ampla gama de indicações de doenças, com aproximadamente 45 terapias baseadas em células já tendo recebido aprovação de várias agências regulatórias globais.

No ano atual, o segmento de terapias com células CAR-T detém a maior participação de mercado (aproximadamente 65%), atribuída ao regime de tratamento mais curto que requer menos infusões. O tamanho do Mercado Global de Terapia com Células CAR-T atingiu US$ 4,8 bilhões em 2024 e deve chegar a US$ 20,4 bilhões até 2033, crescendo a uma CAGR de 16,3% durante o período de previsão 2025-2033. O segmento de outras terapias celulares, que inclui terapias com células natural killer e terapias celulares geneticamente modificadas, deve experimentar uma taxa de crescimento anual composta mais alta de 16,15% durante todo o período de previsão.

Desenvolvimentos regulatórios recentes incluem a aprovação pela FDA do Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) da Bristol Myers Squibb, uma terapia CAR-T direcionada a CD19, para adultos com linfoma da zona marginal recidivado/refratário após pelo menos duas terapias anteriores em dezembro de 2025. Isso marca a primeira aprovação de CAR-T para esse subtipo de linfoma. Líderes da FDA também publicaram diretrizes favorecendo ensaios clínicos randomizados com endpoints de sobrevida para aprovações iniciais de CAR-T em oncologia, visando fortalecer as evidências em relação a estudos de braço único.

Autoridades japonesas aceleraram aprovações e reembolsos de seguros para terapias CAR-T direcionadas a CD19 importadas e domésticas visando linfoma e leucemia em janeiro de 2026, apoiando acesso mais amplo em meio ao aumento de casos de câncer hematológico. A adoção cresceu em hospitais universitários e centros de câncer do Japão devido a taxas mais altas de diagnóstico e infraestrutura para tratamentos hematológicos avançados.

Na frente de pesquisa, a Avaí Bio recentemente anunciou um marco crítico em estágio inicial junto com a parceira de joint venture Austrianova: o início da criação de um Banco Mestre de Células de células geneticamente modificadas que superexpressam a proteína α-Klotho. Um Banco Mestre de Células é o processo de pegar uma única célula geneticamente modificada e cloná-la em dezenas de milhões de cópias idênticas, criando um banco padronizado e compatível com GMP de material celular inicial. As células armazenadas no Banco Mestre de Células serão usadas em conjunto com a tecnologia proprietária de encapsulamento Cell-in-a-Box® da Austrianova, que protege células terapêuticas dentro de uma casca biocompatível para permitir secreção contínua de proteínas sem desencadear rejeição imunológica.

A Vertex Pharmaceuticals demonstrou como isso se parece em escala. A terapia celular editada geneticamente Casgevy da empresa — desenvolvida com a CRISPR Therapeutics — tornou-se o primeiro tratamento baseado em CRISPR aprovado no mundo, agora disponível para doença falciforme e beta-talassemia dependente de transfusão. A Vertex espera apresentar submissões regulatórias para o grupo etário de 5 a 11 anos na primeira metade de 2026. A CRISPR Therapeutics relatou dados da Fase 1 mostrando que sua terapia de edição gênica in vivo CTX310 alcançou reduções médias de 73% em ANGPTL3, 55% em triglicerídeos e 49% em colesterol LDL após uma única infusão intravenosa.

A fabricação de terapias celulares e gênicas é um processo complexo que ocorre em um ambiente meticulosamente controlado, livre de contaminação, e envolve múltiplos estágios críticos, como isolar, modificar e expandir células imunológicas, incluindo células T e células-tronco. As empresas estão focadas em melhorar equipamentos de manipulação e processamento celular, aprimorar materiais auxiliares e técnicas de contagem celular, e abordar desafios logísticos atuais. Apesar da forte demanda, o setor de fabricação de terapia celular enfrenta múltiplos desafios, incluindo escassez de trabalhadores qualificados, questões de conformidade regulatória e instalações e infraestrutura avançadas insuficientes.