FDA concede designação Fast Track ao PAS-004 da Pasithea para tumores associados à NF1
A FDA concedeu designação Fast Track ao PAS-004 da Pasithea Therapeutics para o tratamento de neurofibromas plexiformes associados à NF1. A designação facilita o desenvolvimento acelerado e revisão para condições graves com necessidades médicas não atendidas. A Pasithea está atualmente conduzindo ensaios de Fase 1/1b do inibidor de MEK de nova geração em pacientes com esses tumores.
A Food and Drug Administration dos EUA concedeu designação Fast Track ao candidato a medicamento PAS-004 da Pasithea Therapeutics para o tratamento de neurofibromas plexiformes associados à neurofibromatose tipo 1 que causam morbidade significativa. A designação facilita o desenvolvimento e acelera a revisão de medicamentos que abordam necessidades médicas não atendidas em condições graves ou com risco de vida.
A designação Fast Track inclui oportunidades para comunicações frequentes com as equipes de revisão da FDA durante todo o processo de desenvolvimento do produto e revisão contínua, que permite que partes de uma aplicação de marketing sejam revisadas e avaliadas pela FDA antes que a empresa envie a aplicação completa. Além disso, um produto com designação Fast Track pode potencialmente ser elegível para aprovação acelerada e/ou revisão prioritária se os critérios relevantes forem atendidos.
"Agradecemos a decisão da FDA de que o PAS-004 atende aos critérios para designação Fast Track para esta indicação", disse o Chief Executive Officer da Pasithea. "A capacidade de ter interações precoces e frequentes com a FDA apoia nosso objetivo de desenvolver o PAS-004 de forma expedita para pacientes com PN associada à NF1 que causa morbidade significativa."
A empresa está atualmente conduzindo um ensaio multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de Fase 1/1b do PAS-004 em participantes adultos com neurofibromas plexiformes associados à NF1 sintomáticos, inoperáveis, incompletamente ressecados ou recorrentes. O identificador do ensaio clínico é NCT06961565.
Neurofibromas plexiformes são tumores originários da bainha nervosa que crescem através e ao redor dos nervos e podem envolver múltiplos ramos nervosos. Trinta a cinquenta por cento dos pacientes com NF1 terão neurofibromas plexiformes, que podem sofrer transformação maligna. As morbidades relacionadas ao PN são causadas principalmente pelo impacto direto do tumor nas estruturas circundantes e podem ser fatais quando comprimem órgãos vitais ou quando se tornam malignos.
A Pasithea descreve o PAS-004 como um inibidor de MEK macrocíclico de nova geração destinado ao tratamento de RASopatias, tumores impulsionados pela via MAPK e outras doenças. A empresa também está testando o PAS-004 em um ensaio clínico de Fase 1 em pacientes com câncer avançado sob o identificador de ensaio clínico NCT06299839.