La FDA otorga la designación Fast Track a PAS-004 de Pasithea para tumores asociados a NF1
La FDA ha otorgado la designación Fast Track a PAS-004 de Pasithea Therapeutics para el tratamiento de neurofibromas plexiformes asociados a NF1. Esta designación facilita el desarrollo acelerado y la revisión para condiciones graves con necesidades médicas no cubiertas. Pasithea está realizando actualmente ensayos de Fase 1/1b de este inhibidor de MEK de nueva generación en pacientes con estos tumores.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la designación Fast Track al candidato a fármaco PAS-004 de Pasithea Therapeutics para el tratamiento de neurofibromas plexiformes asociados a neurofibromatosis tipo 1 que causan morbilidad significativa. Esta designación facilita el desarrollo y acelera la revisión de fármacos que abordan necesidades médicas no cubiertas en condiciones graves o potencialmente mortales.
La designación Fast Track incluye oportunidades para comunicaciones frecuentes con los equipos de revisión de la FDA durante todo el proceso de desarrollo del producto y revisión continua, lo que permite que partes de una solicitud de comercialización sean revisadas y evaluadas por la FDA antes de que la empresa presente la solicitud completa. Además, un producto con designación Fast Track puede ser potencialmente elegible para aprobación acelerada y/o revisión prioritaria si se cumplen los criterios relevantes.
"Agradecemos la decisión de la FDA de que PAS-004 cumple con los criterios para la designación Fast Track para esta indicación", dijo el Director Ejecutivo de Pasithea. "La capacidad de tener interacciones tempranas y frecuentes con la FDA respalda nuestro objetivo de desarrollar rápidamente PAS-004 para pacientes con PN asociado a NF1 que causa morbilidad significativa".
La empresa está realizando actualmente un ensayo multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de Fase 1/1b de PAS-004 en participantes adultos con neurofibromas plexiformes asociados a NF1 sintomáticos, inoperables, resecados incompletamente o recurrentes. El identificador del ensayo clínico es NCT06961565.
Los neurofibromas plexiformes son tumores que se originan en la vaina nerviosa y crecen a través y alrededor de los nervios, pudiendo involucrar múltiples ramas nerviosas. Del treinta al cincuenta por ciento de los pacientes con NF1 presentarán neurofibromas plexiformes, que pueden sufrir transformación maligna. Las morbilidades relacionadas con PN son causadas principalmente por el impacto directo del tumor en las estructuras circundantes y pueden ser potencialmente mortales cuando comprimen órganos vitales o cuando se vuelven malignos.
Pasithea describe PAS-004 como un inhibidor de MEK macrocíclico de nueva generación destinado al tratamiento de RASopatías, tumores impulsados por la vía MAPK y otras enfermedades. La empresa también está probando PAS-004 en un ensayo clínico de Fase 1 en pacientes con cáncer avanzado bajo el identificador de ensayo clínico NCT06299839.