바이오텍 2026년 2분기: REGENXBIO 임상시험 목표 달성, Compass NDA 순항, Puma 가이던스 상향

여러 바이오제약 기업들이 2026년 2분기 재무 실적과 운영 업데이트를 발표했다. REGENXBIO는 3상 AFFINITY DUCHENNE 임상시험이 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔고, Compass Pathways는 COMP360의 단계적 NDA 제출을 진행 중이며, Puma Biotechnology는 NERLYNX 수요 증가에 따라 2026년 연간 매출 및 순이익 가이던스를 상향했다. Evotec은 연간 전망을 하향 조정했다.

REGENXBIO는 뒤셴 근이영양증 치료를 위한 유전자 치료제 RGX-202의 3상 AFFINITY DUCHENNE 임상시험이 높은 통계적 유의성(p<0.0001)으로 1차 평가변수를 충족했다고 보고했다. RGX-202의 확인 연구는 2026년 6월에 일정보다 앞서 등록을 완료했다. 회사는 가속 승인 경로를 통해 2026년 3분기에 BLA 제출을 시작할 예정이며, 2027년 하반기 허가 가능성을 뒷받침한다. 핵심 망막하 습성 황반변성 연구인 ATMOSPHERE와 ASCENT의 탑라인 데이터는 2026년 4분기에 나올 것으로 예상되며, 2027년에 글로벌 규제 제출이 예상된다. REGENXBIO는 또한 7월 생산적인 Type A 미팅에서 FDA와 헌터 증후군 치료제 RGX-121의 향후 경로를 재확인했으며, 2026년 3분기 재제출이 예정대로 진행되고 있다. 회사는 2026년 7월에 2억 달러 이상을 받았는데, 여기에는 당뇨병성 망막병증 치료를 위한 2b/3상 NAAVIGATE 연구의 첫 환자 투여에 따른 AbbVie의 1억 달러 마일스톤 지급과 인수 공모를 통한 약 1억 800만 달러의 순수익이 포함된다. Pro forma 기준 2026년 2분기 기말 현금 및 현금성 자산, 유가증권은 3억 1000만 달러를 초과하며, 예상 현금 운용 기간은 2027년 4분기까지 연장된다.

Compass Pathways는 치료 저항성 우울증에서 COMP360 실로시빈의 두 건의 긍정적인 3상 임상시험 데이터가 빠른 발현 효과와 최소 6개월간 지속되는 혜택을 입증했다고 보고했다. 단계적 NDA 제출이 진행 중이며, 최종 제출은 4분기에 완료될 예정이다. 상업 출시는 2027년 상반기에 예상된다. 회사는 2분기 말 현금 보유액 4억 3300만 달러로 출시 이후 2028년까지 충분한 자금을 확보했다. COMP360은 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며, 영국에서는 치료 저항성 우울증에 대해 혁신적 허가 및 접근 경로(ILAP) 지정을 받았다.

Puma Biotechnology는 2026년 2분기 재무 실적을 발표하고 NERLYNX 수요 증가에 따라 2026년 매출 및 순이익 가이던스를 상향 조정했다. 2026년 3분기에 대해 회사는 순제품 매출 5400만~5600만 달러, 로열티 매출 200만~300만 달러, 총 매출 5600만~5900만 달러, 순이익 200만~350만 달러로 안내했다. 2026년 연간 신규 가이던스는 순제품 매출 2억 200만~2억 600만 달러, 로열티 매출 1900만~2200만 달러, 총 매출 2억 2200만~2억 2900만 달러, 순이익 1600만~1900만 달러다. NERLYNX는 2017년 미국 FDA로부터 초기 HER2 과발현/증폭 유방암 성인 환자의 연장 보조 치료제로 승인받았으며, 2020년 2월에는 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암에 카페시타빈과 병용 요법으로 승인받았다. 2018년에는 유럽연합 집행위원회로부터 판매 허가를 받았다.

Evotec은 2026년 2분기 및 상반기 잠정 비감사 실적을 발표했으며, 2026년 상반기 그룹 매출은 약 3억 10만 유로, 조정 그룹 EBITDA는 약 -4270만 유로였다. 회사는 2026년 연간 전망을 업데이트하여, 그룹 매출 약 5억 7000만~6억 1000만 유로(고정 환율 기준 5억 9500만~6억 3500만 유로), 조정 그룹 EBITDA 약 -7000만~-1억 500만 유로(-6000만~-9000만 유로, CER)로 예상했다. 기존 가이던스는 매출 7억~7억 8000만 유로, 조정 EBITDA 0~4000만 유로였다. 매출 차이의 약 40%는 기존 파트너십의 일정 및 마일스톤 계획 변경으로 2027년으로 이연됐고, 약 45%는 협상 중인 전략적 파트너십 지연으로 2026년 4분기 이후로 이연됐으며, 약 15%는 기대보다 낮은 매출 전환율에 기인했다. 전략적 파트너십을 제외한 D&PD 부문 순매출은 2026년 상반기에 전년 동기 대비 약 28% 증가했고, Just – Evotec Biologics는 높은 가동률과 고객 기반 확대로 수혜를 계속 누렸다. 회사는 이전에 발표한 2027년 말까지 연간 7500만 유로의 비용 절감 목표의 일환으로 2026년에 약 20~30%의 비용 절감을 달성할 예정이다.