Biotecnologia no 2T 2026: REGENXBIO atinge desfecho primário, Compass NDA no prazo, Puma eleva projeção

Várias empresas biofarmacêuticas divulgaram resultados financeiros e atualizações operacionais do segundo trimestre de 2026, com a REGENXBIO anunciando que seu estudo de Fase III AFFINITY DUCHENNE atingiu o desfecho primário, a Compass Pathways avançando com a submissão contínua do NDA do COMP360, a Puma Biotechnology elevando a projeção de receita e lucro líquido para 2026 devido ao aumento da demanda por NERLYNX, e a Evotec revisando sua perspectiva anual para baixo.

A REGENXBIO informou que o estudo de Fase III AFFINITY DUCHENNE de sua terapia genética RGX-202 para distrofia muscular de Duchenne atingiu o desfecho primário com alta significância estatística (p<0,0001). O estudo confirmatório do RGX-202 concluiu o recrutamento em junho de 2026, antes do previsto. A empresa está no caminho para iniciar uma submissão de BLA no 3T 2026 pela via de aprovação acelerada, apoiando uma possível aprovação no 2S 2027. Os dados topline dos estudos pivotais sub-retinianos de DMRI úmida, ATMOSPHERE e ASCENT, são esperados no 4T 2026, com submissões regulatórias globais previstas para 2027. A REGENXBIO também reafirmou o caminho a seguir para o RGX-121 na síndrome de Hunter junto ao FDA durante uma produtiva reunião Tipo A em julho, com reenvio no prazo para o 3T 2026. A empresa recebeu mais de US$ 200 milhões em julho de 2026, incluindo um pagamento de marco de US$ 100 milhões da AbbVie pela dosagem do primeiro paciente no estudo de Fase IIb/III NAAVIGATE para retinopatia diabética, e aproximadamente US$ 108 milhões em recursos líquidos de uma oferta pública subscrita. O caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis pro forma do final do 2T 2026 foram superiores a US$ 310 milhões, estendendo o horizonte de caixa esperado até o 4T 2027.

A Compass Pathways informou que os dados de dois estudos de Fase 3 positivos da psilocibina COMP360 na depressão resistente ao tratamento demonstraram rápido início de efeito e benefício duradouro por pelo menos 6 meses. Uma submissão contínua do NDA está em andamento, com a submissão final prevista para ser concluída no 4T, e o lançamento comercial é esperado no primeiro semestre de 2027. A empresa encerrou o segundo trimestre com posição de caixa de US$ 433 milhões, garantindo caixa muito além do lançamento e até 2028. O COMP360 recebeu a designação de Breakthrough Therapy do FDA e a designação de Innovative Licensing and Access Pathway no Reino Unido para TRD.

A Puma Biotechnology divulgou os resultados financeiros do segundo trimestre de 2026 e elevou sua projeção de receita e lucro líquido para 2026 com base no aumento da demanda por NERLYNX. Para o terceiro trimestre de 2026, a empresa projetou receita líquida de produtos de US$ 54–56 milhões, receita de royalties de US$ 2–3 milhões, receita total de US$ 56–59 milhões e lucro líquido de US$ 2–3,5 milhões. Para o ano completo de 2026, a nova orientação é receita líquida de produtos de US$ 202–206 milhões, receita de royalties de US$ 19–22 milhões, receita total de US$ 222–229 milhões e lucro líquido de US$ 16–19 milhões. O NERLYNX foi aprovado pelo FDA dos EUA em 2017 para o tratamento adjuvante estendido de pacientes adultos com câncer de mama em estágio inicial com superexpressão/amplificação de HER2, e em fevereiro de 2020 em combinação com capecitabina para câncer de mama HER2-positivo avançado ou metastático. Ele recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia em 2018.

A Evotec anunciou resultados preliminares não auditados para o segundo trimestre e o primeiro semestre de 2026, com receitas do Grupo de aproximadamente €300,1 milhões e EBITDA ajustado do Grupo de aproximadamente -€42,7 milhões no 1S 2026. A empresa atualizou sua perspectiva para o ano completo de 2026, agora esperando receitas do Grupo de aproximadamente €570 a 610 milhões (€595 a 635 milhões em CER) e EBITDA ajustado do Grupo de aproximadamente -€70 a -105 milhões (-€60 a -90 milhões em CER), em comparação com a orientação anterior de €700-780 milhões para receitas e €0-40 milhões para EBITDA ajustado. Aproximadamente 40% da diferença de receita foi transferida para 2027 devido à revisão dos cronogramas de fases e marcos em parcerias existentes, ~45% foi deslocada para além do 4T 2026 devido a atrasos em parcerias estratégicas em negociação, e ~15% foi atribuível à conversão de vendas em receita menor do que a esperada. As vendas líquidas em D&PD excluindo parcerias estratégicas aumentaram aproximadamente 28% em relação ao ano anterior no 1S 2026, e a Just – Evotec Biologics continuou a se beneficiar da alta utilização da capacidade e da expansão de sua base de clientes. A empresa permanece no caminho para obter aproximadamente 20-30% da economia de custos em 2026, como parte de sua meta anteriormente anunciada de €75 milhões em economia anual recorrente (run-rate) até o final de 2027.