Biotechs T2 2026 : REGENXBIO atteint son critère principal, la NDA de Compass en bonne voie, Puma relève ses prévisions

Plusieurs sociétés biopharmaceutiques ont publié leurs résultats financiers et leurs mises à jour opérationnelles pour le deuxième trimestre 2026 : REGENXBIO a annoncé que son essai de phase III AFFINITY DUCHENNE avait atteint son critère principal, Compass Pathways a fait progresser le dépôt continu de sa NDA pour COMP360, Puma Biotechnology a relevé ses prévisions de revenus et de bénéfice net pour 2026 en raison de la demande accrue de NERLYNX, et Evotec a revu ses perspectives annuelles à la baisse.

REGENXBIO a indiqué que l'essai de phase III AFFINITY DUCHENNE de sa thérapie génique RGX-202 pour la myopathie de Duchenne avait atteint son critère d'évaluation principal avec une haute significativité statistique (p<0,0001). L'étude confirmatoire de RGX-202 a achevé le recrutement en juin 2026, en avance sur le calendrier. La société est en bonne voie pour initier le dépôt d'une BLA au T3 2026 dans le cadre de la voie d'approbation accélérée, ce qui pourrait permettre une approbation au second semestre 2027. Les données principales des études pivots sous-rétiniennes sur la DMLA humide, ATMOSPHERE et ASCENT, sont attendues au T4 2026, avec des soumissions réglementaires mondiales attendues en 2027. REGENXBIO a également réaffirmé la voie à suivre pour RGX-121 dans le syndrome de Hunter lors d'une réunion de type A productive avec la FDA en juillet, la resoumission étant en bonne voie pour le T3 2026. La société a reçu plus de 200 millions de dollars en juillet 2026, dont un paiement d'étape de 100 millions de dollars de la part d'AbbVie pour l'administration de la première dose dans l'étude de phase IIb/III NAAVIGATE sur la rétinopathie diabétique, et environ 108 millions de dollars de produit net d'une offre publique avec prise ferme. La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables pro forma à la fin du T2 2026 dépassaient 310 millions de dollars, prolongeant l'horizon de trésorerie attendu jusqu'au T4 2027.

Compass Pathways a rapporté que les données de deux essais de phase 3 positifs de la psilocybine COMP360 dans la dépression résistante au traitement (DRT) ont démontré un début d'action rapide et un bénéfice durable pendant au moins 6 mois. Un dépôt continu de NDA est en cours, la soumission finale devant être achevée au T4, et un lancement commercial est attendu au premier semestre 2027. La société a clôturé le deuxième trimestre avec une trésorerie de 433 millions de dollars, offrant une trésorerie bien au-delà du lancement et jusqu'en 2028. COMP360 a obtenu la désignation Breakthrough Therapy de la FDA et la désignation Innovative Licensing and Access Pathway au Royaume-Uni pour la DRT.

Puma Biotechnology a publié ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et a relevé ses prévisions de revenus et de bénéfice net pour 2026 en raison de la demande accrue de NERLYNX. Pour le troisième trimestre 2026, la société prévoit des revenus nets de produits de 54 à 56 millions de dollars, des revenus de redevances de 2 à 3 millions de dollars, un revenu total de 56 à 59 millions de dollars et un bénéfice net de 2 à 3,5 millions de dollars. Pour l'exercice complet 2026, les nouvelles prévisions sont des revenus nets de produits de 202 à 206 millions de dollars, des revenus de redevances de 19 à 22 millions de dollars, un revenu total de 222 à 229 millions de dollars et un bénéfice net de 16 à 19 millions de dollars. NERLYNX a été approuvé par la FDA américaine en 2017 pour le traitement adjuvant prolongé de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 surexprimé/amplifié à un stade précoce, et en février 2020 en association avec la capécitabine pour le cancer du sein HER2 positif avancé ou métastatique. Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en 2018.

Evotec a annoncé des résultats préliminaires non audités pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2026, avec des revenus du Groupe d'environ 300,1 millions d'euros et un EBITDA ajusté du Groupe d'environ -42,7 millions d'euros pour le S1 2026. La société a mis à jour ses perspectives pour l'exercice 2026, s'attendant désormais à des revenus du Groupe d'environ 570 à 610 millions d'euros (595 à 635 millions d'euros à taux de change constants) et à un EBITDA ajusté du Groupe d'environ -70 à -105 millions d'euros (-60 à -90 millions d'euros à taux de change constants), par rapport aux prévisions précédentes de 700 à 780 millions d'euros pour les revenus et de 0 à 40 millions d'euros pour l'EBITDA ajusté. Environ 40 % de l'écart de revenus a été reporté à 2027 en raison de calendriers révisés et de jalons dans les partenariats existants, ~45 % a été reporté au-delà du T4 2026 en raison de retards dans les partenariats stratégiques en cours de négociation, et ~15 % était attribuable à une conversion des ventes en revenus inférieure aux attentes. Les ventes nettes dans la D&PD hors partenariats stratégiques ont augmenté d'environ 28 % en glissement annuel au S1 2026, et Just – Evotec Biologics a continué de bénéficier d'un taux d'utilisation élevé de ses capacités et de l'expansion de sa clientèle. La société reste en bonne voie pour réaliser environ 20 à 30 % d'économies de coûts en 2026 dans le cadre de son objectif précédemment annoncé de 75 millions d'euros d'économies annualisées d'ici la fin 2027.