Biotecnología 2T 2026: REGENXBIO logra su objetivo en el ensayo, Compass avanza con su NDA y Puma eleva sus previsiones

Varias compañías biofarmacéuticas presentaron sus resultados financieros y actualizaciones operativas del segundo trimestre de 2026. REGENXBIO anunció que su ensayo de fase III AFFINITY DUCHENNE cumplió su objetivo principal; Compass Pathways avanza en la presentación continua de su NDA para COMP360; Puma Biotechnology elevó sus perspectivas de ingresos y beneficio neto para todo el año 2026 ante el aumento de la demanda de NERLYNX; y Evotec revisó a la baja sus perspectivas anuales.

REGENXBIO informó de que el ensayo de fase III AFFINITY DUCHENNE de su terapia génica RGX-202 para la distrofia muscular de Duchenne cumplió su objetivo principal con una significación estadística alta (p<0,0001). El estudio confirmatorio de RGX-202 completó la inclusión de pacientes en junio de 2026 antes de lo previsto. La compañía sigue encaminada a iniciar la presentación de una BLA en el 3T 2026 mediante la vía de aprobación acelerada, lo que podría respaldar una posible aprobación en el 2S 2027. Se esperan los datos principales de los estudios fundamentales de AMD húmeda subretiniana, ATMOSPHERE y ASCENT, en el 4T 2026, y las presentaciones regulatorias globales se esperan en 2027. REGENXBIO también reafirmó el camino a seguir para RGX-121 en el síndrome de Hunter con la FDA durante una productiva reunión de tipo A en julio, con la re-presentación prevista para el 3T 2026. La compañía recibió más de $200 millones en julio de 2026, incluido un pago por hitos de $100 millones de AbbVie por la dosificación del primer paciente en el estudio de fase IIb/III NAAVIGATE para la retinopatía diabética, y aproximadamente $108 millones en ingresos netos de una oferta pública suscrita. En términos pro forma, la tesorería, los equivalentes de tesorería y los valores negociables al cierre del 2T 2026 superaban los $310 millones, lo que amplía el margen de tesorería previsto hasta el 4T 2027.

Compass Pathways informó de que los datos de dos ensayos positivos de fase 3 de psilocibina COMP360 en depresión resistente al tratamiento demostraron un inicio rápido del efecto y un beneficio duradero durante al menos 6 meses. Está en marcha una presentación continua de la NDA, que se espera completar en el 4T, y se prevé un lanzamiento comercial en el primer semestre de 2027. La compañía cerró el segundo trimestre con una posición de tesorería de $433 millones, lo que le proporciona efectivo con holgura más allá del lanzamiento y hasta 2028. COMP360 tiene la designación de Terapia Innovadora de la FDA y la designación Innovative Licensing and Access Pathway en el Reino Unido para la TRD.

Puma Biotechnology presentó los resultados financieros del segundo trimestre de 2026 y elevó sus perspectivas de ingresos y beneficio neto para 2026 gracias al aumento de la demanda de NERLYNX. Para el tercer trimestre de 2026, la compañía estima ingresos netos por productos de $54 a $56 millones, ingresos por regalías de $2 a $3 millones, ingresos totales de $56 a $59 millones y beneficio neto de $2 a $3,5 millones. Para todo el año 2026, las nuevas perspectivas son ingresos netos por productos de $202 a $206 millones, ingresos por regalías de $19 a $22 millones, ingresos totales de $222 a $229 millones y beneficio neto de $16 a $19 millones. NERLYNX recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. en 2017 para el tratamiento adyuvante extendido de pacientes adultos con cáncer de mama en estadio inicial con sobreexpresión/amplificación de HER2, y en febrero de 2020 en combinación con capecitabina para el cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico. La Comisión Europea le concedió la autorización de comercialización en 2018.

Evotec anunció resultados preliminares no auditados para el segundo trimestre y el primer semestre de 2026, con ingresos del grupo de aproximadamente €300,1 millones y EBITDA ajustado del grupo de aproximadamente -€42,7 millones en el 1S 2026. La empresa actualizó sus perspectivas para todo el año 2026: ahora espera ingresos del grupo de aproximadamente €570 a 610 millones (€595 a 635 millones a tipo de cambio constante, CER) y EBITDA ajustado del grupo de aproximadamente -€70 a -105 millones (-€60 a -90 millones CER), frente a las previsiones anteriores de €700-780 millones de ingresos y €0-40 millones de EBITDA ajustado. Aproximadamente el 40 % de la diferencia de ingresos se trasladó a 2027 debido a la revisión de los calendarios y los hitos en las alianzas existentes; alrededor del 45 % se desplazó más allá del 4T 2026 por los retrasos en las alianzas estratégicas en negociación, y alrededor del 15 % se atribuyó a una conversión de ventas en ingresos inferior a la esperada. Las ventas netas en el área de D&PD, excluidas las alianzas estratégicas, aumentaron aproximadamente un 28 % interanual en el 1S 2026, y Just – Evotec Biologics siguió beneficiándose de la alta utilización de su capacidad y de la ampliación de su base de clientes. La empresa sigue encaminada a lograr un ahorro de costes de aproximadamente el 20-30 % en 2026 como parte de su objetivo previamente anunciado de €75 millones en ahorro anual recurrente a finales de 2027.