Biotech Q2 2026: REGENXBIO erreicht Studienendpunkt, Compass-NDA auf Kurs, Puma hebt Prognose an

Mehrere biopharmazeutische Unternehmen haben ihre Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 sowie operative Updates vorgelegt: REGENXBIO gab bekannt, dass seine Phase-III-Studie AFFINITY DUCHENNE ihren primären Endpunkt erreicht hat, Compass Pathways treibt die rollierende Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für COMP360 voran, Puma Biotechnology hat aufgrund der gestiegenen NERLYNX-Nachfrage seine Umsatz- und Nettogewinnprognose für das Gesamtjahr 2026 angehoben, und Evotec hat seine Jahresprognose nach unten korrigiert.

REGENXBIO berichtete, dass die Phase-III-Studie AFFINITY DUCHENNE seiner Gentherapie RGX-202 gegen Muskeldystrophie Duchenne ihren primären Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht hat (p<0,0001). Die bestätigende Studie von RGX-202 schloss die Rekrutierung im Juni 2026 vorzeitig ab. Das Unternehmen plant, im dritten Quartal 2026 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens einen BLA-Antrag einzureichen, was eine mögliche Zulassung in der zweiten Jahreshälfte 2027 unterstützt. Topline-Daten aus den pivotalen subretinalen Studien zur feuchten AMD, ATMOSPHERE und ASCENT, werden für Q4 2026 erwartet, mit globalen regulatorischen Einreichungen voraussichtlich 2027. REGENXBIO bestätigte außerdem in einem produktiven Type-A-Meeting im Juli den weiteren Weg für RGX-121 zur Behandlung des Hunter-Syndroms mit der FDA; die Wiedereinreichung ist für Q3 2026 geplant. Das Unternehmen erhielt im Juli 2026 über 200 Millionen US-Dollar, darunter eine Meilensteinzahlung von AbbVie in Höhe von 100 Millionen US-Dollar für die Dosierung des ersten Patienten in der Phase-IIb/III-Studie NAAVIGATE zur diabetischen Retinopathie, sowie etwa 108 Millionen US-Dollar Nettoerlöse aus einem garantierten öffentlichen Angebot. Die Pro-forma-Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere beliefen sich Ende Q2 2026 auf über 310 Millionen US-Dollar, wodurch sich die erwartete Finanzierungsreichweite bis Q4 2027 verlängert.

Compass Pathways berichtete, dass Daten aus zwei positiven Phase-3-Studien zu COMP360-Psilocybin bei behandlungsresistenter Depression einen schnellen Wirkungseintritt und einen anhaltenden Nutzen über mindestens sechs Monate zeigten. Eine rollierende NDA-Einreichung ist im Gange; der abschließende Einreichungsantrag wird voraussichtlich im vierten Quartal abgeschlossen, und die Markteinführung wird in der ersten Jahreshälfte 2027 erwartet. Das Unternehmen beendete das zweite Quartal mit einer Barposition von 433 Millionen US-Dollar, was ausreichend Liquidität über die Markteinführung hinaus bis ins Jahr 2028 bietet. COMP360 hat von der FDA den Breakthrough-Therapy-Status und im Vereinigten Königreich die Innovative-Licensing-and-Access-Pathway-Auszeichnung für TRD erhalten.

Puma Biotechnology meldete die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 und hob seine Prognose für Umsatz und Nettogewinn 2026 aufgrund der gestiegenen Nachfrage nach NERLYNX an. Für das dritte Quartal 2026 prognostiziert das Unternehmen einen Netto-Produktumsatz von 54–56 Millionen US-Dollar, Lizenzerträge von 2–3 Millionen US-Dollar, einen Gesamtumsatz von 56–59 Millionen US-Dollar und einen Nettogewinn von 2–3,5 Millionen US-Dollar. Für das Gesamtjahr 2026 lautet die neue Prognose auf einen Netto-Produktumsatz von 202–206 Millionen US-Dollar, Lizenzerträge von 19–22 Millionen US-Dollar, einen Gesamtumsatz von 222–229 Millionen US-Dollar und einen Nettogewinn von 16–19 Millionen US-Dollar. NERLYNX wurde 2017 von der US-amerikanischen FDA für die verlängerte Adjuvanztherapie erwachsener Patienten mit frühem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs zugelassen und im Februar 2020 in Kombination mit Capecitabin für fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-positiven Brustkrebs. Die Europäische Kommission erteilte 2018 die Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Evotec gab vorläufige, ungeprüfte Ergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2026 bekannt: Der Konzernumsatz betrug rund 300,1 Millionen Euro, das bereinigte Konzern-EBITDA lag bei etwa -42,7 Millionen Euro im H1 2026. Das Unternehmen aktualisierte seinen Ausblick für das Gesamtjahr 2026 und erwartet nun einen Konzernumsatz von rund 570 bis 610 Millionen Euro (595 bis 635 Millionen Euro zu konstanten Wechselkursen) und ein bereinigtes Konzern-EBITDA von etwa -70 bis -105 Millionen Euro (-60 bis -90 Millionen Euro zu konstanten Wechselkursen), verglichen mit der bisherigen Prognose von 700–780 Millionen Euro Umsatz und 0–40 Millionen Euro bereinigtem EBITDA. Etwa 40 % der Umsatzdifferenz wurden aufgrund überarbeiteter Zeitpläne und Meilensteinvereinbarungen in bestehenden Partnerschaften auf 2027 verschoben, rund 45 % verschoben sich über Q4 2026 hinaus aufgrund von Verzögerungen bei strategischen Partnerschaften in Verhandlung, und etwa 15 % waren auf eine geringere als erwartete Umsatzkonvertierung zurückzuführen. Der Nettoumsatz in D&PD ohne strategische Partnerschaften stieg im H1 2026 um etwa 28 % im Jahresvergleich, und Just – Evotec Biologics profitierte weiterhin von einer hohen Kapazitätsauslastung und der Erweiterung seines Kundenstamms. Das Unternehmen bleibt auf Kurs, im Jahr 2026 etwa 20–30 % der Kosteneinsparungen zu erzielen, im Rahmen seines zuvor angekündigten Ziels von 75 Millionen Euro an jährlichen Einsparungen (Run-Rate) bis Ende 2027.