Krystal Biotech, 실적 발표 앞두고 Vyjuvek 성장세와 파이프라인 진전 주목

Krystal Biotech가 화요일 개장 전 4분기 실적을 발표할 예정인 가운데, 투자자들은 이 유전자 치료제 기업의 상업적 모멘텀이 임상 파이프라인을 둘러싼 높아지는 기대감을 따라갈 수 있을지 주목하고 있다. 애널리스트들은 12월 마감 분기에 매출 $106.16 million, 주당순이익(EPS) $1.58를 예상하고 있다. Vyjuvek은 현재 미국, 유럽, 일본에서 승인을 받았다.

이 희귀질환 치료제는 미국 출시 이후 상업적으로 성공을 거뒀다. 2023년 Vyjuvek은 영양실조성 수포성 표피박리증(dystrophic epidermolysis bullosa)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 국소 유전자 치료제이자 최초의 치료제가 됐다. Krystal은 최근 연간 매출이 $388 million~$389 million에 이를 것이라는 예비 수치를 공개했으며, 이는 중간값 기준 34% 증가에 해당한다.

Krystal은 11월 3분기 주당순이익 $2.66를 기록해 시장 예상치 $1.09를 웃돌았다. 이번 분기 예상치가 $1.58로 낮아진 것은 부진보다는 정상화 흐름을 반영하는 것으로 보인다. 지난 60일 동안 EPS 추정치는 변동이 없었고, 같은 기간 매출 추정치는 0.79% 소폭 하향됐다.

파이프라인 확대에도 관심이 쏠리고 있다. 3개의 허가용 프로그램(registrational programs)이 2028년 제품 출시로 이어질 수 있다. 안구 DEB 대상 KB803, 신경영양성 각막염 대상 KB801, 낭포성 섬유증 대상 KB407이다. KB801의 주요 결과(top-line data)는 2026년 말 이전에 나올 것으로 예상된다.

낭포성 섬유증에서 KB407의 중간 1/2상 데이터는 투여 후 29%+의 강력한 형질도입(transduction)을 보여줬다. 회사는 1분기 중 잠재적으로 신속화된 허가용 임상시험 설계와 관련해 FDA와 의견을 조율할 계획이며, 등록(enrollment)은 2분기에 시작될 것으로 예상된다.

Krystal의 후보물질 KB707은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 개발되고 있다. FDA는 KB707에 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 부여했으며, 이는 개발과 승인 절차를 가속할 가능성이 있다.

회사는 2025년을 유럽과 일본에서의 성공적인 출시가 이뤄진 두드러진 해로 평가했다. 경영진은 2030년 말까지 전 세계 10,000명 이상의 환자에게 최소 4개의 시판 희귀질환 치료제를 제공하겠다는 목표를 세웠다.