米国のinsulin glargineとバイオシミラー市場の動向、低価格競争の進展を示す

Insulin glargineおよびインスリン・バイオシミラー市場の2026年の動向は、米国で競争の激化と低価格の選択肢の拡大を示した。2026年1月、CivicaScriptは低価格の持効型insulin glargine-yfgnを米国全土で発売し、互換使用可能なinsulin glargineペンを5本入り1箱あたり卸売価格$45、消費者価格上限$55で提供した。一方、CaliforniaのCalRxバイオシミラーinsulin glargineペンも、2026年1月1日から消費者向けに提供開始となる予定だった。

2026年1月の報告では、Civicaのinsulin glargineについて、米国薬局網全体にわたる十分な供給体制と流通計画が指摘された。これは、2025年10月の提携を基盤とし、保険加入状況にかかわらずすべての患者の持効型インスリン価格引き下げを目指す透明性の高い価格モデルを明確にしたものだった。2025年10月、Biocon BiologicsとCivicaは戦略的協業を拡大し、insulin glargineの供給を追加した。この協業では、Biocon Biologicsがプライベートブランドのinsulin glargineを製造・供給し、Civicaが米国市場でさまざまなブランド形態の下でより広範に流通させることになった。

より広範なインスリン・バイオシミラー市場では、世界市場規模が2025年にUS$ 2.5 billionに達し、2033年までにUS$ 6.0 billionに拡大すると予想されており、予測期間の2026～2033年には**CAGR of 14.8%**で成長すると見込まれている。米国では、2026年3月の動向として、週1回投与のインスリン治療の承認が競争を激化させ、その結果としてバイオシミラー・インスリン製造企業に対し、イノベーションと価格戦略の差別化を間接的に迫っているとされた。

2026年3月のレビューでは、バイオシミラー・インスリンへの切り替えをめぐる不確実性が引き続き強調され、とくに安全性、デバイス互換性、治療転帰に関する懸念が、より広範な商業化戦略に影響しているとされた。2026年1月の市場分析では、インスリン・バイオシミラーの導入は緩やかではあるが着実に進んでいるとされ、患者と医師の認識が、米国医療制度における切り替え判断と採用拡大に引き続き影響を与えていることが示された。

米国外では、2026年1月にEuropean Medicines AgencyのCHMPがinsulin glargineバイオシミラー**Ondibta®**の承認を勧告した。これは糖尿病に対するinsulin glargine治療に前向きな見解を示すものであり、今後の欧州での販売承認と上市に向けた基盤を整えるものとなった。2025年後半には、Ondibtaに関するCHMPの決定が採択され、このバイオシミラーinsulin glargineは、競争力のある糖尿病治療選択肢として、EU域内での規制承認と最終的な商業化に向けた位置付けを得た。

2026年の追加的な取引動向としては、Amneal Pharmaceuticalsによる2026年4月のKashiv BioSciences買収があり、買収額は最大**$1.1 billion**とされた。この取引は、インスリン・バイオシミラーを含むAmnealのバイオシミラー開発パイプラインを強化し、開発・製造能力を備えた完全統合型のグローバル・バイオシミラー基盤を構築するとともに、インスリン生物学的製剤の特許独占が失われつつある市場での競争上の位置付けを高めるものと説明された。