中東・アフリカのバイオシミラー市場、2035年までに57.3億ドル到達の見通し

中東・アフリカのバイオシミラー市場は、予測期間を通じて年平均成長率（CAGR）19%で拡大し、今年の11.5億米ドルから2035年までに57.3億米ドルへ成長すると推定される。中東・アフリカのバイオシミラー市場は現在、医療分野への投資拡大、糖尿病やがんなどの慢性疾患の有病率上昇、さらにサウジアラビア、UAE、南アフリカといった主要国における良好な規制環境を追い風に、急速な成長を遂げている。

今後数年間で、バイオ医薬品の特許が満了し、先行品に近似したバイオシミラーの導入が進むことで、市場は大幅に成長すると見込まれる。近年、バイオ医薬品分野は、とりわけ慢性疾患の管理における有効性の向上を背景に、大きな拡大を経験している。

中東・アフリカのバイオシミラー市場は、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の有病率上昇や、より手頃な生物学的製剤の代替品に対する需要増加を含む複数の主要因に後押しされ、力強い成長を示している。さらに、生物学的製剤に関する規制経路の簡素化といった政府の取り組みも市場拡大を促進している一方、HerceptinやRituxanのような主要医薬品の特許満了により、地域メーカーは製品ポートフォリオを急速に拡充できるようになっている。

市場の成長が続く一方で、より迅速な普及を妨げる課題も残る。高額な開発コスト、厳格な品質管理を要する複雑な製造工程、さらに免疫原性（immunogenicity）や構造的変動性のリスクが、小規模企業の参入障壁を高めている。また、ガイドラインの継続的な見直しや比較臨床試験（comparative clinical trial）の必要性が、承認の遅れにつながっている。

域内では国内生産能力と研究開発インフラが不十分であるため、輸入依存と供給混乱が生じている。ブランド後発医薬品との競争、価格圧力、先行品企業による特許訴訟といった市場アクセス上の問題も、成長の制約要因となっている。

現時点では、モノクローナル抗体セグメントが中東・アフリカ市場全体のほぼ**55%**のシェアを占めている。これは主に、がん、関節リウマチ、各種自己免疫疾患などの慢性疾患治療に幅広く用いられているためである。一方、ペプチドセグメントは予測期間を通じて、より高いCAGRで拡大すると予想される。

現在、腫瘍性疾患が中東・アフリカのバイオシミラー市場を主導している。高齢化、生活様式の変化、診断技術の向上を背景に、特に高額なモノクローナル抗体療法において、手頃な治療への必要性が高まっているためである。血液疾患セグメントは、予測期間中により高い年平均成長率を示すと見込まれる。