ジェネリック医薬品市場、2024年に3890億ドルに到達、2033年までに6749億ドルへ成長見込み

世界のジェネリック医薬品市場は2024年に3890億ドルに達し、2033年までに6749億ドルに成長すると予測されており、2025年から2033年までの年間複合成長率は5.66％を示している。この成長は、ブロックバスターのブランド医薬品の特許切れ、有利な規制枠組み、世界的な医療費抑制の取り組みによって推進されている。

米国では、ジェネリック医薬品は処方される処方箋全体の91％を占めるが、医薬品支出全体のわずか18％に過ぎず、患者、雇用主、医療システムに年間3730億ドル以上の節約をもたらしている。製薬業界では、糖尿病、心血管疾患、腫瘍学、中枢神経系疾患の必須医薬品の特許保護が失われるという主要な特許切れの波が続いている。

慢性疾患の世界的な負担の増加は、心血管、糖尿病、呼吸器、腫瘍学のカテゴリーにおける長期ジェネリック医薬品の持続的な需要を推進している。世界中の高齢化する人口は、高血圧、高コレステロール、うつ病、関節炎などの状態に対して継続的な薬物管理を必要としており、ジェネリック医薬品は生涯治療の経済的解決策を提供している。

手頃な価格の医療を促進する政府の取り組みは、先進国と新興市場の両方でジェネリック医薬品の採用を促進している。インドのプラダン・マントリ・バーラティヤ・ジャナウシャディ・ケンドラ計画は、全国で14,000以上の小売店舗を運営し、手頃な価格で質の高いジェネリック医薬品を提供しており、数百万人の市民へのアクセスを拡大している。

中枢神経系は最大の治療分野を占めており、うつ病、てんかん、パーキンソン病、不安などのCNS疾患は慢性的で広範であり、長期の薬物治療を必要とする。経口薬剤投与は、最も便利で非侵襲的であり、患者が好む投与経路であるため、市場を支配している。小売薬局は、患者にとって最もアクセスしやすい購入ポイントであるため、最大の市場シェアを占めている。

米国は、十分に発達した医薬品製造基盤、高い処方量、薬局によるジェネリック医薬品の早期採用により、市場をリードしている。競争力のある価格設定と多数のジェネリック医薬品に特化した企業の存在は、同国の世界のジェネリック医薬品市場におけるリーダーシップにさらに貢献している。

世界のジェネリック医薬品業界で事業を展開する主要企業には、Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.、Mylan N.V.、Novartis AG、Pfizer Inc.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Fresenius SE & Co.、Lupin Limited、Endo Pharmaceuticals Inc.、Aurobindo Pharma Limited、Aspen Pharmacare Holdings Limitedが含まれる。

生物学的製剤については、バイオシミラーは、臨床的に意味のある差異がない参照製品と高度に類似していることを示さなければならない。バイオシミラーの採用率はジェネリック医薬品よりもはるかに小さく、約5％と予測されているが、FDAはバイオシミラーの市場シェアが20％未満にとどまっていることを強調しており、生物学的製剤の使用の大部分が依然としてオリジネーター製品に集中していることを示唆している。IQVIAによると、最近の一部のバイオシミラーは、最初の3年以内に分子の使用量の60％以上を占めるに至っており、現在の平均値が達成可能な上限からどれほど離れているかを示している。

細胞株開発はバイオシミラーの同等性評価の中心に位置し、製品が単に参照製品に似ているだけなのか、規制当局、医師、患者の目に信頼できるものとして並ぶことができるのかを決定する。CHO細胞株は正当な理由で業界を支配しており、数十年の経験が、CHO細胞がヒトと互換性のある翻訳後修飾を提供しながら、商業規模での堅牢性を提供できることを示している。

競争促進戦略は、競合他社が少ない、技術的障壁が高い、またはサプライチェーンが脆弱である場合など、投資を正当化するために特定の市場がターゲットを絞った誘引策を必要とすることを認識している。これらの誘引策は、審査優先順位付け、一時的独占権、調達コミットメント、または「最初に参入する」利点など、さまざまな形態をとることができる。