Roche、韓国で臨床試験に4億7,800万ドル投資へ　承認前ライセンス契約が市場の強さを示す

グローバル製薬企業Rocheは、今後5年間に韓国の臨床試験へ7,100億ウォン（4億7,800万ドル）を投資することで、保健福祉部と覚書（MOU）を締結した。保健福祉部が外国製薬企業からこれほど大規模な投資を誘致したのは初めてである。

合意に基づきRocheは、一般的な疾患および難治性疾患に加え、先端バイオ医薬品（biopharmaceuticals）についても、韓国でグローバル臨床試験を実施する。また、R&D人材の育成に取り組むとともに、オープンイノベーションを通じて有望な韓国のバイオヘルス企業を発掘し支援する計画だ。オープンイノベーション戦略には、有望なパイプラインの探索や、共同開発または技術移転の機会拡大が含まれる。

今回の協業はRoche側が主導した。同社はアジアの臨床試験ハブの設立を検討していたが、韓国の臨床研究における競争力を高く評価し、政府に先に働きかけたという。

韓国研究開発型製薬産業協会（Korean Research-based Pharma Industry Association）の「2025年R&D・投資現況報告書」によると、多国籍製薬企業が2024年に韓国で臨床研究へ投資した金額は1兆0,300億ウォンで、2020年の5,962億ウォンから74％増加した。

グローバルな学術情報分析企業であるClarivateが昨年公表した、世界の高被引用研究者379人のリストでは、臨床研究分野で韓国の研究者10人が選出され、中国の7人や日本の3人を上回った。ソウルに主要病院が高密度に集積していることも相乗効果を生んでいる。三次医療機関に当たる上級総合病院（tertiary general hospitals）を中心とした大規模医療機関のネットワーク、迅速な患者リクルート、標準化されたデータ管理システムが、グローバル製薬企業の信頼を得る主要因として挙げられている。

こうしたインフラを背景に、ソウルは2017年以降7年連続で世界の臨床試験都市ランキング1位となった。2024年は医療界の対立の影響で北京に次ぐ2位に後退したが、上海やヒューストンを上回った。

グローバルな臨床試験申請市場レポートによれば、韓国の臨床試験コストは米国および日本より30〜40％低く、台湾およびシンガポールより10〜20％低いと推定されている。

韓国の製薬企業も、世界のパートナーと承認前のライセンス契約（pre-approval licensing deals）を相次いで獲得している。1月、Hanmi Pharmaceuticalは、肥満および代謝性疾患の治療薬であるEfpeglenatideについて、メキシコ最大の民間製薬企業Sanferと独占販売契約を締結した。この契約は、韓国の食品医薬品安全処（Ministry of Food and Drug Safety）による承認に先立って成立した。

Efpeglenatideは、Hanmi Pharmaceuticalが独自に開発した韓国初のGLP-1クラス治療薬である。メキシコは世界でも成人肥満率が高い国の一つであり、支配的な現地ディストリビューターとの早期提携は、上市初期に市場シェアを拡大するうえで決定的な役割を果たすと見込まれている。

Medipostは昨年12月、膝関節変形性関節症治療薬Cartistemについて、日本市場を対象に日本のTeikoku Pharmaceuticalと独占ライセンス契約を締結した。現地第3相臨床試験が継続中の段階で、Medipostは一時金約118億ウォンと、マイルストーン支払いとして148億ウォンを確保した。

SK Biopharmのてんかん治療薬Xcopri（有効成分：cenobamate）は、承認前契約の成功を象徴する事例である。2019年2月、同年後半に米国FDAの承認を得る前に、SK BiopharmはスイスのArvelle Therapeuticsと、欧州32カ国を対象とする商業化契約を締結した。当時の契約総額は5億3,000万ドルで、このうち1億ドルは返金不可の一時金（upfront payment）だった。これは当時、欧州市場向けとしては最大規模の中枢神経系（central nervous system）技術輸出であった。

Arvelle TherapeuticsがイタリアのAngelini Pharmaに約1兆ウォンで買収された際、SK Biopharmは持分売却益を得た。また、Xcopriは昨年、米国市場だけで6,303億ウォンの売上を記録し、同社の中核収益源としての地位を確固たるものにした。