Roche vai investir US$ 478 milhões em ensaios clínicos na Coreia; acordos antes da aprovação sinalizam força do mercado
A Roche assinou um memorando de entendimento para investir 710 bilhões de won (US$ 478 milhões) em ensaios clínicos na Coreia ao longo de cinco anos, no maior aporte estrangeiro do tipo atraído pelo Ministry of Health and Welfare. Ao mesmo tempo, farmacêuticas coreanas vêm fechando acordos de licenciamento e distribuição antes da aprovação regulatória, indicando maior competitividade global.
Empresa farmacêutica global Roche assinou um memorando de entendimento com o Ministry of Health and Welfare para investir 710 bilhões de won (US$ 478 milhões) nos próximos cinco anos em ensaios clínicos na Coreia. Esta é a primeira vez que o ministério atrai um investimento tão grande de uma empresa farmacêutica estrangeira.
Pelo acordo, a Roche conduzirá ensaios clínicos globais na Coreia para doenças comuns e intratáveis, além de biofármacos avançados. A empresa também planeja treinar profissionais de P&D e identificar e apoiar empresas coreanas promissoras de biohealth por meio de open innovation. A estratégia de open innovation inclui explorar pipelines promissores e ampliar oportunidades de desenvolvimento conjunto ou transferência de tecnologia.
A colaboração foi iniciada pela Roche. A empresa, que vinha considerando estabelecer um hub asiático de ensaios clínicos, avaliou altamente a competitividade da pesquisa clínica da Coreia e procurou o governo primeiro.
Empresas farmacêuticas multinacionais investiram 1,03 trilhão de won em pesquisa clínica na Coreia em 2024, aumento de 74% em relação aos 596,2 bilhões de won em 2020, segundo o Relatório de Status de P&D e Investimento de 2025 da Korean Research-based Pharma Industry Association.
Em uma lista de 379 pesquisadores altamente citados no mundo publicada no ano passado pela Clarivate, empresa global de analytics de informações acadêmicas, 10 pesquisadores coreanos foram nomeados na área de pesquisa clínica — mais do que a China, com sete, e o Japão, com três. A alta concentração de grandes hospitais em Seul também está gerando sinergia. A rede de grandes instituições médicas centrada em hospitais gerais terciários, o rápido recrutamento de pacientes e sistemas padronizados de gestão de dados são citados como fatores-chave para conquistar a confiança de empresas farmacêuticas globais.
Com base nessa infraestrutura, Seul ficou em primeiro lugar no ranking global de cidades para ensaios clínicos por sete anos consecutivos a partir de 2017. Em 2024, caiu para a segunda posição, atrás de Pequim, devido ao impacto da disputa médica, mas permaneceu à frente de Xangai e Houston.
Os custos de ensaios clínicos na Coreia são estimados em 30% a 40% menores do que nos Estados Unidos e no Japão, e 10% a 20% menores do que em Taiwan e em Singapura, de acordo com um relatório global do mercado de solicitações de ensaios clínicos.
As empresas farmacêuticas coreanas também estão garantindo acordos de licenciamento antes da aprovação com parceiros globais. Em janeiro, a Hanmi Pharmaceutical assinou um acordo de distribuição exclusiva com a Sanfer, a maior empresa farmacêutica privada do México, para Efpeglenatide, um tratamento para obesidade e doenças metabólicas. Esse acordo foi concluído antes da aprovação do Korea's Ministry of Food and Drug Safety.
Efpeglenatide é o primeiro terapêutico da classe GLP-1 (GLP-1 class therapeutic) desenvolvido de forma independente pela Hanmi Pharmaceutical na Coreia. O México tem uma das maiores taxas de obesidade em adultos do mundo, e a parceria antecipada com um distribuidor local dominante deve desempenhar um papel decisivo na ampliação da participação de mercado durante a fase inicial de lançamento.
A Medipost assinou um acordo de licença exclusiva com a Teikoku Pharmaceutical, do Japão, em dezembro do ano passado para Cartistem, um tratamento para osteoartrite do joelho, abrangendo o mercado japonês. A Medipost garantiu aproximadamente 11,8 bilhões de won em pagamentos iniciais e pagamentos por marcos que totalizam 14,8 bilhões de won enquanto o ensaio clínico local de Fase 3 ainda estava em andamento.
O medicamento para epilepsia da SK Biopharm, Xcopri (ingrediente ativo: cenobamate), representa um caso simbólico de sucesso em acordo antes da aprovação. Em fevereiro de 2019, antes de receber a aprovação da FDA dos EUA ainda naquele ano, a SK Biopharm assinou um acordo de comercialização com a Arvelle Therapeutics, da Suíça, cobrindo 32 países europeus. O valor total do contrato à época foi de US$ 530 milhões, dos quais US$ 100 milhões, por si só, foram um pagamento inicial não reembolsável. Essa foi a maior exportação de tecnologia do sistema nervoso central para o mercado europeu naquele momento.
Quando a Arvelle Therapeutics foi adquirida pela Angelini Pharma, da Itália, por aproximadamente 1 trilhão de won, a SK Biopharm obteve lucros com a venda da participação, e o Xcopri registrou vendas de 630,3 bilhões de won apenas no mercado dos EUA no ano passado, consolidando-se firmemente como a principal fonte de receita da empresa.