Roche拟在韩国投入4.78亿美元开展临床试验；上市前授权交易彰显市场实力
Roche与韩国保健福祉部签署谅解备忘录，未来5年将投入4.78亿美元在韩国开展临床试验，创下该部门引入外资制药投资的新高。与此同时，韩国药企通过上市批准前的海外授权与分销交易加速全球化布局，显示其竞争力持续提升。
全球制药公司Roche与韩国保健福祉部签署谅解备忘录，计划在未来5年内在韩国临床试验投入7,100亿韩元（4.78亿美元）。这是该部门首次从外资制药公司吸引到如此大规模的投资。
根据协议，Roche将在韩国开展面向常见病与难治病以及先进生物制药（biopharmaceuticals）的全球临床试验。公司还计划培训研发（R&D）专业人才，并通过开放式创新（open innovation）发掘并支持有潜力的韩国生物健康企业。该开放式创新战略包括探索有前景的研发管线，并扩大联合开发或技术转移的机会。
此次合作由Roche发起。该公司此前一直在考虑建立亚洲临床试验枢纽，高度评价韩国在临床研究方面的竞争力，并率先与政府接洽。
据韩国研究型制药产业协会发布的《2025年研发与投资现状报告》，跨国制药公司2024年在韩国临床研究投入达1.03万亿韩元，较2020年的5,962亿韩元增长74%。
全球学术信息分析公司Clarivate去年发布的全球379名高被引研究者名单中，临床研究领域有10名韩国研究者入选，超过中国的7名与日本的3名。首尔主要医院的高密度分布也在产生协同效应。以三级综合医院为中心的大型医疗机构网络、快速的受试者入组，以及标准化的数据管理系统，被认为是赢得全球制药公司信任的关键因素。
依托这一基础设施，首尔自2017年起连续7年在全球临床试验城市排名中位居第一。2024年受医疗纠纷影响，其排名降至第二，落后于北京，但仍领先于上海和休斯敦。
根据一份全球临床试验申办市场报告，韩国的临床试验成本估计比美国和日本低30%至40%，比中国台湾和新加坡低10%至20%。
韩国制药企业也在与全球合作伙伴达成上市批准前的授权交易。今年1月，Hanmi Pharmaceutical与墨西哥最大私营制药公司Sanfer签署了关于Efpeglenatide（用于治疗肥胖和代谢性疾病）的独家分销协议。该协议在获得韩国食品药品安全处批准之前即已达成。
Efpeglenatide是Hanmi Pharmaceutical自主研发的韩国首个GLP-1类治疗药物。墨西哥成人肥胖率位居全球前列，且在产品早期上市阶段与当地占主导地位的分销商提前建立合作，预计将在扩大市场份额方面发挥决定性作用。
Medipost去年12月与日本Teikoku Pharmaceutical就用于治疗膝骨关节炎的Cartistem签署日本市场独家许可协议。Medipost在当地III期临床试验仍在进行期间，即获得约118亿韩元的首付款，并获得总计148亿韩元的里程碑付款。
SK Biopharm的癫痫药物Xcopri（活性成分：cenobamate）是上市批准前交易成功的标志性案例。2019年2月，在当年晚些时候获得美国FDA批准之前，SK Biopharm与瑞士Arvelle Therapeutics签署覆盖欧洲32个国家的商业化协议。当时合同总额为5.3亿美元，其中仅不可退还的首付款就达1亿美元。这是当时面向欧洲市场规模最大的中枢神经系统技术出口。
当Arvelle Therapeutics以约1万亿韩元被意大利Angelini Pharma收购后，SK Biopharm通过出售所持股份获得收益。与此同时，Xcopri去年仅在美国市场就实现销售额6,303亿韩元，稳固确立为该公司的核心收入来源。