米国価格圧力で欧州新薬発売遅延 製薬各社が戦略見直し

製薬会社が欧州での一部新薬の発売を遅らせている。業界がドナルド・トランプ大統領による米国の圧力と価格政策の変化に対応しているためだ。米国が5月に国際参考価格を導入して以来、欧州での新薬発売は急減しており、トランプ大統領の大統領令以降の10ヶ月間で、EU市場での新薬発売は前の10ヶ月間と比較して約35％減少した。ホワイトハウスは伝統的に他の富裕国よりも大幅に高額を支払ってきた米国での処方薬コスト削減を推進している。

トランプ大統領は業界が米国消費者に不公平だと述べ、米国人のコストを欧州を含む他地域で支払われる価格に連動させることを求めており、これは最恵国待遇価格として知られている。これにより製薬会社は、7000億ドルの米国市場での価格引き下げを回避するため、医療費が低い欧州市場への一部医薬品導入を一時停止している。低価格のEUでの発売を遅らせることで、より長期間にわたり米国での高価格を確保できる可能性がある。

「欧州への導入遅延の最初の兆候が見え始めている」と、業界団体欧州製薬工業連合会（EFPIA）会長でバイエルの上級幹部であるステファン・エルリッヒは述べた。彼は「それが最終的に米国価格に何をもたらすかについての不確実性の結果だ」と語った。

フランスのHAS保健当局長官であるリオネル・コレは、製薬会社がフランスの早期アクセス経路に関する決定をますます延期していると述べた。この経路は患者が正式承認前に一部医薬品を受け取ることを可能にする。販売承認前の早期アクセス申請は昨年急減した。「トランプ大統領の登場が企業の製品市場投入戦略を変えた」と彼は語り、HASの早期アクセス決定件数が2024年の25件から昨年は10件に減少したと付け加えた。

フランスは欧州で最も薬価が低い市場の一つで、価格は米国の約3分の1だ。フランスとドイツの価格は、他の欧州諸国が価格を設定する方法に影響を与える傾向がある。「製造業者は皆、秋以降、私にトランプについて話している。すべて米国の政策とそれが欧州にとって何を意味するかについてだ」とコレは述べた。

米国製薬会社Insmedは2月、米国価格計画の不確実性を理由に抗炎症薬Brunspriのドイツ発売を延期したと発表した。「MFN政策について明確さが欲しい」とCEOは述べた。「それがどのようになるかが分かるまで、物事を保留にするのが賢明なことのように思える」同薬は11月に欧州承認を得たが、同地域ではまだ発売されていない。同社は8月にFDA承認を得た後、米国で直ちに販売を開始した。2025年に承認された薬剤の90％以上が米国で最初に発売され、大半は他地域ではまだ入手できない。

トランプ政権の行動とエスカレートする貿易戦争と関税は、GlobalDataの調査で2大懸念事項として特定され、それぞれ調査回答者の36％が選択した。トランプ大統領が昨年署名したMFN政策は、処方薬コスト削減のために国際参考価格に依存しているが、高所得国が低GDP市場の最低価格を基準とする場合、「製品発売の遅延や中止により、医薬品アクセスに非常に悪影響を及ぼす可能性がある」。

アストラゼネカ幹部のルード・ドッバーは、欧州が医薬品の価値評価に対する政府のアプローチのために米国と中国に遅れをとるリスクがあると述べた。欧州はGDPの約1％を医薬品に支出しているのに対し、米国は2％、中国は1.8％だ。ロビー団体EFPIAによると、欧州は研究開発投資、臨床試験、革新的治療法の発売で地盤を失っている。

一部企業は欧州市場から自社薬を引き揚げさえしている。カリフォルニアに本拠を置くアムジェンは、価格と「変化した環境」を理由にコレステロール薬Repathaをデンマークから撤退させたが、MFNには直接言及しなかった。インディビオールは抗依存症薬SubutexとSuboxoneをスウェーデンや他の市場から撤退させたが、これも米国価格には直接言及しなかった。

医療弁護士は、米国価格基準と執行に関する不確実性が、投資家を抱える企業にとって事態を複雑にしていると述べた。「新発売からどれだけの収益を得ることを期待しているかを株主に正確に伝えなければならない。そしてそのどれも明確ではない」と彼は語った。欧州での医薬品発売が停滞しているのは、「目隠しをして」チェスのゲームをプレイするようなものだからだ。