体内（in vivo）CAR-T技術と地域提供モデルががん治療アクセスを拡大

がん治療市場の様相を変えつつある新たな手法として、単回注射で体内の免疫細胞を直接改変する「in vivo CAR-T」が近年注目されている。この技術は、患者の細胞を採取し、体外で操作したうえで再注入して、がん細胞を攻撃する免疫細胞を活性化させるという複雑な工程を不要にする。

In vivo CAR-Tは、遺伝情報を含む「設計図（mRNA）」を特殊な担体（脂質ナノ粒子など）に封入し、単回注射で患者に投与する。体内の免疫細胞がこの設計図を取り込み、自らCAR-T細胞を生成してがん細胞を攻撃できるようになる。既存のCAR-T療法で課題とされてきた高コストや長い製造期間を解決し得る「ゲームチェンジャー」として関心が高まっている。

従来の「第一世代CAR-T療法」は、患者の細胞を採取して「体外（ex vivo）」で製造することで作られてきた。有効性は高いものの、製造工程は過度に複雑で、製造に少なくとも数週間を要し、費用は数億ウォン規模に達していた。また、専門設備を備える大規模病院に限って提供可能という制約もあった。

世界の大手製薬企業は、in vivo CAR-T技術の確保に向けた競争に参入している。Eli Lillyはこのほど、バイオ企業Orna Therapeuticsを$2.4 billion（約3兆ウォン）で買収した。Bristol-Myers Squibbは昨年10月、in vivo CAR-T治療を開発するバイオ企業Orbital Therapeuticsを$1.5 billion（約2.17兆ウォン）で買収した。

国内のバイオ企業も関連技術の開発競争に加わっている。QurCellは独自のCAR-T療法「Anvalcell」を開発し、特許出願の準備を進めている。別のバイオ企業AbClonはスウェーデン企業と提携し、「in vivo CAR-T」プラットフォームの開発に着手した。現在、in vivo CAR-T治療候補「AT101」について第2相臨床試験を実施している。

ダラス・フォートワース都市圏の22クリニックで患者を診療する46人の医師を擁する独立系の腫瘍内科診療グループThe Center for Cancer and Blood Disordersは、地域に根差した診療体制の中でキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）を提供する新プログラムを開始した。テキサス州で病院外においてこの革新的治療を提供する初期の独立系診療の一つとして、同プログラムは患者の居住地に近いがんセンターで最先端治療へのアクセスを広げる節目となる。

腫瘍内科医主導の同プログラムは、体の免疫システムを利用してがんと闘う先進的な細胞療法であるCAR-Tへの患者アクセスを大幅に拡大するとされる。CAR-T療法は、患者のT細胞を改変してがん細胞を標的化し破壊するもので、個別化がん医療における最先端のアプローチを提供する。

Medical City Fort Worth Hospitalとの連携により、同センターはB細胞リンパ腫を有する62歳のBowie在住男性に対し、初のCAR-T治療を実施している。同センターのCAR-T提供モデルは、同センターの医師主導クリニックと地域病院の間で、監視体制とケア連携を切れ目なく行えるようにし、患者安全の確保と治療成績の改善につなげる。

同プログラムの開設は、テキサス州の保険法における重要な変更を受けたものでもある。新たに制定されたテキサス州法House Bill 3057は、テキサス州全域でがんと闘うより多くの患者が根治の可能性のある治療にアクセスできるようにすることを目的とし、2026年1月1日以降にテキサス州で提供、発行、または更新される大半の完全保険型および商業保険プランに対して、プランのネットワーク内のFDA認定プロバイダーが実施する医学的に必要なCAR-T療法を補償することを義務付ける。法案はBrooks Landgraf下院議員とKevin Sparks上院議員が共同起草し、州上院ではAdam Hinojosa上院議員が共同提案者となった。

HB 3057施行前は、保険会社が治療を補償するために、がんセンターがFoundation for the Accreditation of Cellular Therapy（FACT）による高額かつ複雑な認定を取得することが求められていた――FACTは米国Food and Drug Administrationによって必須とされていないにもかかわらずである。FACT認定要件を撤廃することで、この法律は地域センターがCAR-T療法をより身近な場所で提供できる機会を拡大する。