Acrivon Therapeutics、Watertownに社内CLIA認定ラボを開設

Acrivon Therapeuticsは、Watertownの自社施設内に設置した、完全子会社として自社で保有・運営するCLIA認定ラボの完成と認定取得を発表した。同施設は、患者検体検査およびコンパニオン診断薬の開発を実施するための完全な認可を伴うCLIA認定をマサチューセッツ州から取得しており、2026年前半に全面稼働する見込みである。

CLIA認定は、このラボがCLIA規制に従って運営されていることを示すものであり、CLIA規制は、健康評価、診断、疾患の予防または治療のためにヒト検体を検査する米国内のすべての施設に適用される連邦基準である。また、検査精度と信頼性に関して高い基準を確保するものである。CLIA業務を社内化することで、同社は現在および将来の標的治療薬の開発を支える能力を強化できるとしている。

同社によると、これには予測バイオマーカーの特定、コンパニオン診断薬の開発、適応探索、ならびに治療製品と診断製品の共同規制当局承認および共同商業化の可能性を効率化するための全面的な管理が含まれる。また、このラボは精密医療における医薬品開発のスピード向上とコスト効率改善にもつながる見込みであり、自社開発アセット、外部提携プログラム、あるいは導入した治療法に関する事業開発や提携機会にも活用される予定である。

Acrivonは、このラボが独自のGenerative Phosphoproteomics AP3プラットフォームを補完するものだと述べた。このプラットフォームは、完全な細胞内における化合物特異的かつ薬剤制御下の全体的な影響を解釈・定量化するよう設計されており、合理的な薬剤設計と予測的な臨床開発に用いられている。プラットフォームは、AP3 Data Portal、AP3 Kinase Substrate Relationship Predictor、AP3 Interactomeを含む社内開発ツールで構成されている。

同社は現在、CHK1およびCHK2を標的とする選択的低分子阻害薬であるACR-368（prexasertibとしても知られる）について、子宮内膜がんを対象とした登録申請につながる可能性のある第2相試験を進めている。Acrivonによると、FDAは、OncoSignatureが予測した感受性に基づく子宮内膜がん患者におけるACR-368単剤療法の検討について、Fast Track指定を付与している。またFDAは、ACR-368治療の有益性が見込まれる子宮内膜がん患者の特定を目的としたACR-368 OncoSignatureアッセイに対して、Breakthrough Device指定を付与した。

Acrivonはまた、共同結晶構造解析に基づく自社創製パイプラインプログラムの一環として、第2の臨床段階アセットであるACR-2316の開発も進めている。