Instan a los sistemas de salud a priorizar el liderazgo de farmacia en los programas de terapias celulares y génicas

Iniciar un programa de terapia celular o génica implica mucho más que ofrecer un tratamiento nuevo. Detrás de cada terapia hay un sistema complejo de contratos, normas de seguridad, acuerdos con pagadores y flujos de trabajo detallados que deben funcionar de manera coordinada. Los líderes de los sistemas de salud están aprendiendo que el éxito clínico es solo una parte de la ecuación y que, sin una sólida planificación financiera y operativa, los pacientes pueden enfrentar demoras incluso antes de que comience la terapia.

En el estudio, "From Vision to Viability: Developing Infrastructure for Cell and Gene Therapy Programs", Zahra Mahmoudjafari, Pharm.D., MBA, y sus coautores compartieron lo que los sistemas de salud necesitan para construir programas seguros y sostenibles. Mahmoudjafari, gerente de farmacia clínica para neoplasias hematológicas y terapias celulares en el University of Kansas Cancer Center, afirmó que una planificación sólida y la participación temprana de farmacia son esenciales para que estos programas tengan éxito.

Mahmoudjafari dijo que considera que los líderes de farmacia deberían participar antes de que se derive a un solo paciente. Añadió que, por lo general, farmacia se incorpora demasiado tarde, después de que una terapia ya ha sido aprobada y se han tomado decisiones clave. Mahmoudjafari sugirió que las farmacias deberían ayudar a orientar la selección del sitio, la revisión de contratos y el diseño de los flujos de trabajo desde el inicio.

"Ya no se trata solo de dispensar el producto", dijo Mahmoudjafari. "En realidad, estamos muy anclados en la seguridad, la continuidad y, luego, la sostenibilidad general a lo largo del programa".

Señaló que los farmacéuticos desempeñan un papel mucho más amplio en estos programas de lo que muchas personas creen. Ayudan a coordinar cómo se manipulan los productos, garantizan que el centro cumpla los requisitos regulatorios y apoyan el manejo de efectos adversos graves. Los equipos de farmacia también capacitan al personal y ayudan a supervisar el aspecto financiero de estos tratamientos de alto costo. Dado que las terapias celulares y génicas son complejas y caras, omitir estos pasos puede poner en riesgo tanto a los pacientes como al programa.

Las terapias celulares y génicas son costosas y suelen requerir una autorización previa detallada. Mahmoudjafari afirmó que los sistemas de salud deberían prepararse con antelación y trabajar estrechamente tanto con aseguradoras gubernamentales como comerciales antes de tratar a su primer paciente.

"Creo que este espacio, en particular, requiere colaboración: colaboración con nuestros colegas de la industria, pero también con nuestros colegas pagadores. Y realmente con la mira puesta en educar", dijo Mahmoudjafari. "Los sistemas de salud también son responsables de esa parte educativa porque nuestros pagadores están intentando ponerse al día con la innovación".

Expresó que los centros exitosos definen con claridad, de antemano, las vías de cobertura, las expectativas sobre el lugar de atención y las estrategias de apelación. Eso significa comprender las diferencias entre Medicare y los planes comerciales, alinear los procesos de codificación y facturación y modelar los escenarios financieros más favorables y más desfavorables.

Aunque los pagadores aún pueden ser un desafío, afirmó que ya no son una "caja" de blanco y negro. La comunicación temprana, la transparencia y una documentación sólida pueden mejorar la colaboración y reducir las demoras para los pacientes.

Mahmoudjafari también abordó cómo los sistemas de salud están organizando estos servicios. A menudo se habla de terapias celulares y génicas como si fueran una misma cosa, pero muchos sistemas ahora las están separando en la práctica. La terapia con células CAR T suele ofrecerse dentro de centros oncológicos y, con frecuencia, se apoya en programas de trasplante ya existentes. La terapia génica, sin embargo, puede implicar otras enfermedades, otros grupos de pacientes y necesidades de seguimiento a largo plazo. Algunos hospitales pueden optar por centrarse solo en la terapia con células CAR T si no tratan ciertas enfermedades raras o pacientes pediátricos.

Señaló que las terapias génicas pueden requerir un seguimiento más prolongado y conllevan una incertidumbre persistente por parte de los pagadores. Para algunos centros, quizá no tenga sentido construir un programa completo de terapia génica si solo unos pocos pacientes calificarían cada año.

Mahmoudjafari también habló sobre las terapias génicas para la anemia falciforme, que se han implementado más lentamente de lo que muchos esperaban. Señaló que la innovación suele venir con "baches en el camino". En los próximos años, prevé cambios en el volumen, más terapias trasladándose a entornos ambulatorios y mayor competencia entre productos. Los ensayos clínicos (clinical trials) también se están expandiendo hacia enfermedades no oncológicas, lo que podría incorporar a muchos más pacientes al sistema.

Debido a esta incertidumbre, dijo que los sistemas de salud necesitan dotación de personal flexible y flujos de trabajo escalables. Los programas no deben construirse en torno a un único producto. En cambio, los líderes deberían diseñar sistemas que puedan ajustarse a medida que cambien las terapias y la demanda.

"Siempre he utilizado la frase de 'escriban todo con lápiz', porque van a tener que retroceder y entender que este es un espacio que se mueve rápidamente, pero también de forma algo lenta en muchos sentidos", dijo.

Su consejo para los ejecutivos es directo: invertir temprano en la interacción con los pagadores, construir sistemas adaptables y planificar el cambio. La ciencia puede ser revolucionaria, pero el éxito a largo plazo depende de una coordinación cuidadosa entre farmacia, finanzas y operaciones. Mahmoudjafari concluyó afirmando que los sistemas de salud deberían centrarse en a quién sirven y en lo que pueden hacer bien. A medida que estas terapias sigan creciendo, recalcó que una infraestructura sólida y la participación temprana de farmacia son claves para convertir los avances médicos en atención real para los pacientes.