RNA検査の欠如がC型肝炎の治癒率を歪める可能性、研究で判明

JAMA Network Openに掲載された全国規模の後ろ向きコホート研究によると、C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した米国の被保険者成人のうち、初回感染患者の40%が検査で確認されたウイルス排除に達し、36%が直接作用型抗ウイルス薬（DAA）治療を開始し、26%が治療開始後にウイルス排除を記録された。この結果は、医療システムが治療経過を評価する際に、検査データ、薬局調剤データ、またはその両方を使用するかによって、ケアカスケードの転帰が大きく異なることを示している。

縦断的な検査結果、薬局調剤データ、保険加入情報を結びつけるHealthVerityデータベースを用いて、研究者らは2019年1月30日から2022年6月30日までにHCV検査を受けた米国の成人を含めた。対象患者は、HCV感染の証拠があり、指標日から60日前から360日後まで継続的に保険に加入しており、指標日の60日前にDAA治療の証拠がない患者であった。HCV検査を少なくとも1回受けた4,515,568人の成人のうち、91,491人がHCV感染の既往を示した。このグループの大多数（90.1%）は少なくとも1回のHCV RNA検査を受け、ほぼ3分の2（62.0%）が初回のHCV感染であり、これは51,068人の患者に相当する。

研究者らは、検査で確認されたウイルス排除、DAA治療開始、治療開始後のウイルス排除（持続ウイルス学的陰性化の代理指標）という3つのケアカスケード転帰を評価した。初回感染患者のうち、39.9%がウイルス排除に達し、35.7%が360日以内にDAA治療を開始し、26.1%が治療開始後にウイルス排除を達成した。年齢層や保険者種別で同様のケア転帰パターンが見られたが、各指標の大きさは異なっていた。

治療を開始した18,246人の患者のうち、73.2%がその後にHCV RNA陰性を示し、3.7%がRNA陽性、23.2%がフォローアップのRNA検査の記録がなかった。フォローアップ検査を受けなかった患者のうち、90.8%が少なくとも56日間のDAA療法を受けており、確認のための検査所見がなくても治療によるウイルス排除に達した可能性が多くの患者で示唆された。逆に、治療開始の記録がない患者のうち、21.3%がその後にRNA陰性を示し、自然なウイルス排除または薬局調剤データに捕捉されなかった治療が示唆された。

研究者らは、検査ベースの指標は、多くの患者が治療後にフォローアップのRNA検査を受けず、初回感染患者の38.3%がウイルス排除を評価するためのその後のRNA検査を受けていなかったため、ウイルス排除を過小評価する可能性があると指摘した。これらのうち78.4%は治療開始の証拠がなかった。逆に、薬局調剤ベースの指標は、治療開始が服薬アドヒアランスを確認しないため、治癒を過大評価する可能性がある。治療開始後のウイルス排除は持続ウイルス学的陰性化の定義に最も近いが、フォローアップ検査が不完全な場合には治癒を過小評価する可能性もある。

この研究の限界には、保険請求の外で受けた可能性のある未測定の治療、検査パターンに影響を与えた可能性のある進化するスクリーニング勧告、不安定な保険加入の患者を除外した可能性のある継続的な保険加入要件、感染状態またはケア転帰の誤分類につながる可能性のある利用可能な検査データへの依存などが含まれる。全体として、この結果は、検査データと薬局調剤データを統合することでHCVケア転帰の最も完全な評価が得られる可能性があることを示唆しており、ウイルス排除または治療開始のみでも、単一のデータソースしか利用できない場合には合理的な代理指標となり得る。

「我々の調査結果は、フォローアップのRNA検査を改善し、検査データと薬局調剤データを統合することで、正確性が向上し、[HCV]検査と治療におけるギャップを埋めることが示唆される」と、筆頭著者と共同研究者らは記している。