글로벌 제네릭 의약품 시장 3890억 달러 달성, 2033년까지 6750억 달러 성장 전망

글로벌 제네릭 의약품 시장은 2024년 3890억 달러에 달했으며 2033년까지 6749억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2025-2033년 동안 연평균 복합 성장률 5.66%를 나타낼 전망이다. 이 성장은 블록버스터 브랜드 의약품의 특허 만료, 유리한 규제 체계, 전 세계적인 의료비 억제 정책에 의해 주도된다.

미국에서는 제네릭 의약품이 처방된 전체 처방의 91%를 차지하지만 전체 의약품 지출의 18%만을 차지해 환자, 고용주, 의료 시스템에 매년 3730억 달러 이상을 절감하고 있다. 제약 산업은 주요 특허 절벽의 물결을 목격했으며, 당뇨병, 심혈관 질환, 종양학, 중추신경계 장애에 대한 필수 의약품들이 특허 보호를 잃고 있다.

만성 질환의 증가하는 글로벌 부담은 심혈관, 당뇨병, 호흡기, 종양학 분야에서 장기 제네릭 의약품에 대한 지속적인 수요를 주도하고 있다. 전 세계적으로 고령화 인구는 고혈압, 고콜레스테롤, 우울증, 관절염과 같은 질환에 대한 지속적인 약물 관리를 필요로 하며, 제네릭 의약품은 평생 치료를 위한 경제적인 해결책을 제공한다.

저렴한 의료를 촉진하는 정부 정책은 선진국과 신흥 시장 전반에 걸쳐 제네릭 의약품 채택을 촉진하고 있다. 인도의 프라단 만트리 바라티야 자나우샤디 켄드라 프로그램은 전국적으로 14,000개 이상의 소매점을 운영하며 저렴한 가격에 품질 좋은 제네릭 의약품을 제공하여 수백만 시민의 접근성을 확대하고 있다.

중추신경계는 가장 큰 치료 분야를 나타내는데, 우울증, 간질, 파킨슨병, 불안과 같은 CNS 장애는 만성적이고 광범위하여 장기 약물 치료가 필요하기 때문이다. 경구 약물 전달은 가장 편리하고 비침습적이며 환자가 선호하는 경로이기 때문에 시장을 지배한다. 소매 약국은 환자에게 가장 접근하기 쉬운 구매 지점이기 때문에 가장 큰 시장 점유율을 나타낸다.

미국은 잘 발달된 제약 제조 기반, 높은 처방량, 약국의 제네릭 대체 조기 채택으로 인해 시장을 선도한다. 경쟁력 있는 가격 책정과 수많은 제네릭 중심 기업의 존재는 미국의 글로벌 제네릭 의약품 환경에서의 리더십에 더욱 기여한다.

글로벌 제네릭 의약품 산업에서 운영되는 주요 기업으로는 Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., Mylan N.V., Novartis AG, Pfizer Inc., Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Fresenius SE & Co., Lupin Limited, Endo Pharmaceuticals Inc., Aurobindo Pharma Limited, Aspen Pharmacare Holdings Limited 등이 있다.

생물의약품의 경우, 바이오시밀러는 참조 제품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없이 매우 유사함을 입증해야 한다. 바이오시밀러 채택률은 제네릭보다 훨씬 작아 약 5% 수준으로 예상되지만, FDA는 바이오시밀러의 시장 점유율이 여전히 20% 미만이라고 강조하며 대부분의 생물의약품 사용이 여전히 원천 제품에 집중되어 있음을 시사한다. IQVIA는 일부 최근 바이오시밀러가 처음 3년 내에 분자 사용량의 60% 이상을 차지하기도 했다고 밝히며, 현재 평균이 달성 가능한 한계치에서 얼마나 떨어져 있는지를 보여준다.

세포주 개발은 바이오시밀러 비교 가능성의 핵심에 위치하며, 제품이 단순히 참조 제품과 유사할 것인지 아니면 규제 기관, 의사, 환자의 눈에 설득력 있게 나란히 설 것인지를 결정한다. CHO 세포주는 업계를 지배하는 데 좋은 이유가 있는데, 수십 년의 경험은 CHO 세포가 인간과 호환되는 번역 후 변형을 제공하면서 상업적 규모에서 견고성을 제공할 수 있음을 보여주었다.

경쟁 촉진 전략은 일부 시장이 투자를 정당화하기 위해 표적 인센티브가 필요하다는 점을 인식하는데, 특히 경쟁자가 적거나 기술적 장벽이 높거나 공급망이 취약한 경우가 그러하다. 이러한 인센티브는 심사 우선순위, 임시 독점권, 조달 약정 또는 "첫 진입자" 우위를 포함한 다양한 형태를 취할 수 있다.