FDA加速审评daraxonrasib用于胰腺癌治疗
FDA正在通过一项新的联邦试点项目加速审评daraxonrasib，这是一种用于胰腺癌的靶向治疗药物。该举措有望将通常需10-12个月的审批流程缩短至在完整申请提交后1-2个月。
美国食品药品监督管理局（FDA）正在加快对一种名为 daraxonrasib 的药物的审评，以评估其是否能为胰腺癌患者带来更好的治疗效果。胰腺癌是侵袭性最强、致死率最高的癌种之一。该审批流程通常需要10-12个月，但在一项新的联邦试点项目支持下，FDA正在加速推进：在完整申请提交后，审评时间可缩短至1-2个月。
初步研究显示，作为一种靶向药物治疗，daraxonrasib 可能比化疗更有效。该药在治疗难治性癌症方面显示出令人瞩目的疗效，客观缓解率和疾病控制率均较高，显著优于现有标准治疗方案。
Daraxonrasib（RMD-6236）目前正处于用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）的3期临床试验阶段。该药已获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），并被纳入 FDA Commissioner’s National Priority Review Voucher program，凸显其前景与加速获批的潜力。
胰腺癌是最难诊断和治疗的癌症之一。数十年来，科学家一直在努力开发更好的治疗方法，往往不得不依赖化疗——这种治疗对部分患者有效，但对许多患者效果有限。可选治疗手段不足，患者也无法承受等待监管机构耗时数年审查数据的代价。
该药属于一类称为 RAS(ON) inhibitors 的药物，旨在阻断由 RAS 蛋白驱动的肿瘤生长信号，适用于癌症由这些蛋白变化所致的患者。目前，相关研究正在扩展至更早的治疗线，并在实体瘤中开展多项联合治疗研究。
卖方分析师预测，到2030年代中期，daraxonrasib 仅在PDAC适应证上的收入就可能达到数十亿美元规模。在某些疾病中，尽早获得有前景的药物可能意味着生与死的差别，而胰腺癌就是其中一例。