Nuvalent define cronogramas da FDA para medicamentos ROS1 e ALK com US$ 1,4 bilhão em caixa
A Nuvalent anunciou cronogramas regulatórios importantes para seus medicamentos oncológicos zidesamtinib e NVL-655, com uma data PDUFA em setembro para o primeiro. Apoiada por US$ 1,4 bilhão em caixa, a empresa prepara o lançamento global de terapias inovadoras para câncer de pulmão.
A Nuvalent forneceu atualizações sobre seus principais programas oncológicos, destacando a aceitação pela FDA do pedido de novo medicamento (NDA) para o zidesamtinib em câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação ROS1 positiva. A agência definiu o dia 18 de setembro de 2026 como a data prevista para a decisão (data PDUFA). A empresa também planeja submeter o NDA para o NVL-655, focado em CPCNP ALK-positivo, no primeiro semestre de 2026.
Com uma posição financeira sólida de aproximadamente US$ 1,4 bilhão em caixa, a Nuvalent possui recursos para operar até 2029, o que sustenta seus planos de expansão global e comercialização. O zidesamtinib se diferencia por sua atividade contra fusões de ROS1 e mutações de resistência, além de sua capacidade de penetração no sistema nervoso central (SNC) e perfil de tolerabilidade.
Em relação ao NVL-655, a empresa concluiu uma reunião pré-NDA com a FDA e está no caminho certo para a submissão no início deste ano. Dados mostram que o medicamento apresenta respostas duradouras, com mais de 60% dos pacientes que ainda não haviam recebido lorlatinibe mantendo a resposta após um ano e meio de tratamento. A Nuvalent continua avançando com o estudo de fase 3 ALCAZAR para pacientes com ALK que ainda não receberam tratamento prévio.