Nuvalent précise les délais de la FDA pour ses médicaments ROS1 et ALK grâce à une trésorerie de 1,4 milliard de dollars
Nuvalent a fourni des mises à jour sur les étapes réglementaires de ses principaux programmes d'oncologie, notamment l'acceptation par la FDA du zidesamtinib avec une date PDUFA en septembre, et prévoit de soumettre une demande pour le NVL-655 au premier semestre 2026.
Les dirigeants de Nuvalent ont fait le point sur les étapes réglementaires de leurs principaux programmes en oncologie, notamment l'acceptation par la FDA du zidesamtinib pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif, avec une date cible PDUFA fixée au 18 septembre 2026. La société prévoit également de soumettre une demande (NDA) pour le NVL-655 (ALK-positif) au premier semestre 2026.
Grâce à une solide position financière de 1,4 milliard de dollars, Nuvalent dispose d'une visibilité opérationnelle jusqu'en 2029. Cela lui permet de préparer un lancement commercial mondial et d'envisager une commercialisation directe hors États-Unis. Le zidesamtinib se distingue par son activité contre les mutations de résistance de ROS1, sa pénétration dans le système nerveux central et sa sélectivité pour une meilleure tolérance.
Concernant le NVL-655, le PDG a souligné des données prometteuses en deuxième ligne de traitement chez les patients n'ayant pas reçu de lorlatinib, avec plus de 60 % de réponses toujours actives après un an et demi. Cette durabilité, comparable à celle de l'alectinib mais dans une ligne de traitement plus tardive, témoigne de l'efficacité du produit contre les mutations ALK et de sa bonne tolérance.
Nuvalent mise sur son expertise en chimie innovante et en conception de médicaments basée sur la structure pour combler les lacunes des thérapies actuelles, telles que la couverture des cibles et l'activité contre les métastases cérébrales. La société prévoit également de soumettre des données pour une extension d'indication en première ligne pour le zidesamtinib au second semestre 2026.