Sanofi, Dupixent에 대한 AFRS 적응증 FDA 승인 확보…수면병 치료제는 EU서 긍정 의견

Sanofi가 성인과 소아에서 알레르기성 진균성 비부비동염 (allergic fungal rhinosinusitis, AFRS) 치료를 위한 Dupixent의 미국 FDA 승인을 획득했다. 이번 AFRS 신규 적응증으로 Dupixent는 제2형 염증성 질환 환자 중 또 다른 명확히 규정된 환자군으로 적용 범위를 넓혔다.

European Medicines Agency는 DNDi와 함께 개발한 Acoziborole Winthrop을 수면병 치료제로 사용하도록 긍정 의견을 제시했다. Sanofi는 이 희귀하고 소외된 열대질환을 퇴치하는 데 활용할 수 있도록 Acoziborole Winthrop을 World Health Organization에 기부할 계획이다.

Dupixent의 AFRS 승인으로 이미 광범위한 호흡기 및 알레르기 프랜차이즈에 또 하나의 명확히 정의된 고(高)미충족 수요 틈새 영역이 추가됐다. 이는 기존 적응증에서의 단순 물량 확대에 의존하기보다 제품의 도달 범위를 심화하는 데 기여할 수 있다. 수면병 치료제로서 Acoziborole Winthrop에 대한 EU의 지지와 기부 계획은 Sanofi의 글로벌 헬스 프로필과, WHO 같은 기관과 복잡한 접근성 모델을 놓고 협력할 수 있는 역량을 강화한다.

Dupixent의 신규 적응증과 소아 CSU에서의 CHMP 의견은 Sanofi의 향후 상승 여력이 고가치 만성질환에서의 파이프라인 성과와 바이오의약품 (biologics) 분야의 지속적 실행에 달려 있다는 서사와 맞닿아 있다. 다만 Dupixent를 다수 적응증에 걸쳐 크게 의존하는 전략은, 단일 의약품에 대한 집중도가 높아질수록 향후 경쟁 및 약가 압력에 대한 노출이 커지면서 장기적인 마진 안정성이라는 전제에 부담을 줄 수 있다.

만성 염증성 질환에서의 Dupixent부터 수면병에서의 Acoziborole까지 아우르는 Sanofi의 포트폴리오 폭은 단일 프랜차이즈 중심의 바이오텍 동종사 대비 더 다각화된 기회군을 뒷받침할 수 있다. AFRS와 같은 신규 승인으로 매출 기반을 지지하면서 실적은 성장할 것으로 전망된다.