임상시험 AI 시장, 2040년까지 186억 2천만 달러 규모로 성장 전망

글로벌 임상시험 인공지능 시장은 현재 연도 20억 9천만 달러에서 2040년까지 186억 2천만 달러로 성장할 것으로 추정되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 17.0%이다. 대안적 전망에서는 시장이 2024년 13억 5천만 달러에서 2030년까지 27억 5천만 달러로 증가하여 연평균 성장률 12.5%를 나타낼 것으로 추정한다.

이러한 성장은 주로 제약 및 바이오제약 부문에서 전통적인 신약 개발과 관련된 막대한 비용과 장기간의 일정을 줄여야 하는 시급한 필요성에 의해 촉진되고 있다. 새로운 치료적 개입을 개발하는 데는 상당한 시간과 재정적 자원이 필요하며, 일반적으로 약 10-15년이 소요된다. 인간에서 효능과 안전성을 평가하는 데 필수적인 임상시험은 이 일정과 예산의 약 50-70%를 소비하지만, 설계 결함, 모집 문제, 계층화 오류, 높은 중도탈락률로 인해 많은 시험이 실패한다.

2023년에 환자 모집 부문은 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했는데, 이는 스폰서들이 전자건강기록, 유전체 데이터, 실제 임상 근거를 분석하기 위해 AI를 점점 더 활용했기 때문이다. 고급 알고리즘을 활용함으로써 연구자들은 전례 없는 정확도로 환자를 특정 시험 기준에 매칭할 수 있으며, 역사적으로 신약 출시를 수년간 지연시켜온 모집 일정을 효과적으로 단축할 수 있다. AI는 전자건강기록과 유전 데이터 분석을 통해 적합한 후보자의 식별을 가속화하고 시험 일정과 비용을 절감한다.

모집을 넘어서, AI는 시험 프로토콜의 구조를 근본적으로 변화시키고 있다. 예측 모델링과 시험 설계 최적화를 통해 바이오제약 회사들은 이제 단 한 명의 환자도 등록되기 전에 다양한 연구 시나리오를 시뮬레이션하여 잠재적 위험을 식별할 수 있다. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 적응형 시험 모델의 생성과 가상 대조군의 통합을 가능하게 하며, 가상 대조군은 과거 데이터를 활용하여 연구에 필요한 환자 수를 줄인다. 이러한 혁신은 운영 위험을 낮출 뿐만 아니라 특정 유전적 프로파일과 바이오마커에 맞춤화된 치료를 제공하는 정밀의료로의 산업 전환을 지원한다.

머신러닝은 시장 내에서 지배적인 힘으로 남아 있다. ML 알고리즘은 임상 연구 중에 생성되는 방대한 비구조화 데이터셋을 분석할 수 있는 고유한 능력을 가지고 있으며, 인간 임상의가 대규모로 달성할 수 없는 실시간 통찰력을 제공한다. 현재 고위험 의사결정으로 인해 시장을 지배하고 있는 2상 임상시험에서 치료 반응을 예측하든, 시판 후 감시에서 미묘한 이상반응을 감지하든, 머신러닝은 차세대 eClinical 솔루션을 위한 분석적 기반을 제공한다.

업계는 경직된 온프레미스 레거시 시스템에서 벗어나 글로벌 협업과 분산형 시험 모델을 촉진하는 확장 가능한 클라우드 플랫폼으로 이동하고 있다. 클라우드 통합은 Contract Research Organizations, 병원, 스폰서 간의 원활한 데이터 흐름을 가능하게 하여 지리적 위치에 관계없이 데이터에 접근 가능하고 안전하게 보장한다. 이러한 유연성은 2023년 41.6%의 매출 점유율을 기록하고 AI 도입에서 글로벌 시장을 계속 선도하고 있는 북미의 디지털 전환 이니셔티브 이후 특히 중요하다.

경쟁 생태계는 기존 업체와 민첩한 스타트업의 혼합으로 특징지어진다. IQVIA Inc., Dassault Systemes(Medidata), IBM Watson Health, Oracle Health Sciences, Phesi와 같은 업계 리더들은 데이터 분석, 환자 매칭, 시험 최적화를 위한 포괄적인 플랫폼을 통해 지배적 위치를 차지하고 있으며, 종종 Pfizer 및 Novartis와 같은 제약 회사들과 협력한다. 한편, Unlearn.ai, AiCure, Deep 6 AI, Mendel.ai, Saama Technologies, ConcertAI, Tempus AI와 같은 스타트업들은 실시간 모니터링 및 예측 모델링과 같은 틈새 솔루션으로 주목을 받고 있다. 2024년 말 Bioforum과 Medidata 간의 확대된 파트너십과 같은 최근 개발은 AI 기반 임상 데이터 스튜디오를 통해 데이터 흐름과 규정 준수를 개선하려는 업계의 의지를 강조한다.

새로운 트렌드에는 프로세스 자동화, 환자 매칭 향상, 비용과 일정을 크게 단축하는 예측 분석 활성화가 포함된다. 에이전틱 AI는 환자 모집부터 실시간 위험 모니터링 및 적응형 시험의 프로토콜 조정까지 시험 워크플로를 자율적으로 관리한다. 생성형 AI와 달리 독립적으로 결정을 실행하여 수동 작업을 줄이고 등록을 가속화한다. 생성형 AI는 프로토콜을 작성하고, 모델 훈련을 위한 합성 데이터셋을 생성하며, eConsent와 같은 환자 대상 콘텐츠를 자동화한다. 과거 데이터에서 시나리오를 시뮬레이션하여 시험 설계를 최적화하며, 잠재적으로 개발 시간을 50%, 비용을 25% 절감할 수 있다. 또한 디지털 트윈은 AI와 과거 데이터를 사용하여 개별 환자 반응을 시뮬레이션한다.

임상시험이 특히 종양학 및 희귀질환과 같은 전문 분야에서 복잡해짐에 따라, AI 기반 솔루션은 데이터 무결성 유지, 시험기관 선정 최적화, 환자 모집 전략 향상에 필수불가결한 요소가 되고 있다. 정밀의료에 대한 수요 증가, 정밀 치료법의 성장, 방대한 임상 데이터셋을 관리해야 하는 필요성이 제약 및 생명공학 부문 전반에 걸쳐 이러한 기술의 채택을 촉진하고 있다.