SavaraのMolbreevi、BLAがFDA優先審査に受理　PDUFA期日は2026年8月22日

Savara Inc.は、自己免疫性肺胞蛋白症（PAP）患者の治療薬としてMOLBREEVIのBiologics License Application（生物製剤承認申請、BLA）がFDAにより審査のため受理されたと発表した。FDAは優先審査（Priority Review）を付与し、PDUFAの措置期限（action date）を2026年8月22日とした。

FDAの優先審査指定は、標準審査の申請と比べて、承認された場合に重篤な疾患の治療・診断・予防における安全性または有効性を大きく改善し得る医薬品の申請評価に、総合的な注意と資源を重点的に振り向けるものである。

MOLBREEVIはFast TrackおよびBreakthrough Therapy指定に加え、自己免疫性PAPの治療を対象として、FDAおよびEMAから**Orphan Drug Designations（希少疾病用医薬品指定）**を受けている。また、英国のMHRAからInnovation Passport（IP）およびPromising Innovative Medicine（PIM）の指定も付与されている。

Savara Incは、希少な呼吸器疾患に対する新規治療法の開発に注力するバイオ医薬品企業である。同社の主要プログラムであるmolgramostim吸入（ネブライザー）溶液は、自己免疫性肺胞蛋白症（aPAP）を対象に第3相で開発が進められている。同社の時価総額は約11.3億ドルで、希少疾患市場におけるニッチな注力領域と成長機会の可能性を反映している。

同社は現在、売上高が0と報告しており、開発段階に重きを置いていることを示している。EPSは-0.53で、研究開発（R&D）段階にあるバイオテック企業に典型的な継続的損失を示している。営業利益率および純利益率はマイナスで、営業利益率の中央値は-10,968.52%、純利益率は-16,664.81%とされ、医薬品開発に伴う高コストが浮き彫りになっている。

バランスシート面では、Savaraは当座の流動性が強く、流動比率は7.65と堅調で、短期負債を賄うのに十分な流動性があることを示唆している。負債資本比率（debt-to-equity ratio）は0.32と低く、保守的なレバレッジを示している。現金比率（cash ratio）が7.42と高い点も、同社の財務安定性をさらに裏付けている。