FluoGuide、高悪性度神経膠腫のFG001でFDAのFast Track指定を取得
米国FDAは、FluoGuideの**FG001**について、高悪性度神経膠腫の外科的切除をガイドする術中イメージング剤としてFast Track指定を付与した。1月のINDクリアランスを受けたもので、開発および規制当局による審査の迅速化が見込まれる。
FluoGuide A/Sは、米国Food and Drug Administration（FDA）が、高悪性度神経膠腫の外科的切除をガイドする術中イメージング剤としてFG001にFast Track指定を付与したと発表した。米国FDAのFast Trackは、重篤な疾患を治療し未充足の医療ニーズを満たす薬剤の開発を促進し、審査を迅速化するために設けられた制度である。
FluoGuideのFast Track指定は、高悪性度神経膠腫が重篤で生命を脅かす疾患であること、ならびに術中の腫瘍検出を改善することで未充足の医療ニーズに対応し得るFG001の可能性を支持する有望なデータを、FDAが認識したことを反映している。この指定はまた、FG001の開発および規制当局による審査を加速し得る潜在的な規制上の利点を同社にもたらす。
COOは、FG001に対するFast Track指定は、高悪性度神経膠腫における重大な未充足ニーズと、術中腫瘍検出を改善し得るプログラムの可能性をFDAが認めた重要な評価であると述べた。FluoGuideにとって、この指定により、試験デザイン、評価項目（endpoints）、承認を裏付けるために必要なエビデンスなど、開発の重要側面について整合を図るための会議や書面でのやり取りを含め、FDAとのより早期かつより頻繁な対話が可能となる。FDAとの頻繁な関与は、課題の早期特定と解決に資し、開発経路に対するFluoGuideの確信を高め、開発の予見可能性を向上させ、臨床開発をより効率的に進める道筋を支える可能性がある。
Fast Track指定により、FG001はRolling Reviewの対象となる可能性もある。これは、将来のNDAの各セクションを、申請書全体の完成を待たずに、完成した段階で提出し審査を受けられるようにするもので、全体の審査期間を短縮し得る。加えて、該当する基準を満たす場合、FG001はAccelerated ApprovalおよびPriority Reviewの対象となる可能性もあり、より迅速な承認および審査プロセスにつながる可能性がある。
1月にFluoGuideのINDについてFDAからゴーサインが出たことを受け、同社は高悪性度神経膠腫におけるFG001の計画された米国第2相登録試験の開始準備を進めており、最初の患者は今年のQ2に登録する計画である。FluoGuideは、HGGに対するFG001の米国での規制当局承認を支持するために、2件の米国臨床試験が必要になると見込んでいる。
INDの提出はFluoGuideにとって重要な規制上のマイルストーンであり、FG001が後期臨床開発へ移行したことを示し、米国での承認取得（registration）に向けてプログラムを前進させるものである。Investigational New Drug（IND）申請は、新薬の臨床試験を開始するための米国での規制当局の許可を得るうえで必要となる。FG001は臨床開発段階が大きく進んだ製品であり、前臨床セクションを含む提出済みINDパッケージの重要部分は、米国でFG001を販売する承認を得るために必要となる将来のNew Drug Application（NDA）の基盤を成すことが期待されている。
pre-INDおよびINDのプロセスを通じて、FluoGuideはFDAと協議し、完了済みの作業と進行中の研究に関する提案計画を含む包括的な開発パッケージを検討した。これらのやり取りおよびその後のIND提出を通じて、FluoGuideは登録を支えるためのHGGにおける米国第2相臨床試験のデザイン、ならびに後続の第3相プログラムの主要要素について、FDAとの整合を得た。
FluoGuideの主力製品であるFG001は、術中にがんを発光させることで外科手技の精度向上を目的として設計されている。精度の向上には二重の利点があり、術後の局所再発の頻度を低減すると同時に、手術後遺症（sequelae）も軽減する。FluoGuideは、複数の第2相臨床試験でFG001が有効で忍容性も良好であることを示してきた。FG001の主要な適応は、悪性度の高い脳がん（glioblastoma）および口腔の頭頸部がんである。FluoGuideはNasdaq First North Swedenにティッカー「FLUO」で上場している。