FluoGuide, 고등급 교종 수술용 FG001에 대해 FDA Fast Track 지정 받아

FluoGuide A/S는 미국 Food and Drug Administration(FDA)이 고등급 교종 수술 절제를 유도하기 위한 수술 중 영상(intraoperative imaging) 제제로서 FG001에 Fast Track 지정을 부여했다고 발표했다. 미국 FDA Fast Track은 중증 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 충족하는 약물의 개발을 촉진하고 심사를 신속화하기 위해 마련된 절차다.

FluoGuide의 Fast Track 지정은 고등급 교종의 중대하고 생명을 위협하는 특성, 그리고 수술 중 종양 탐지 개선을 통해 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 뒷받침하는 FG001의 유력한 데이터에 대해 FDA가 인지하고 있음을 반영한다. 이번 지정은 또한 FG001의 개발과 규제 심사 가속에 도움이 될 수 있는 잠재적 규제상 이점을 회사에 제공한다.

COO는 FG001에 대한 Fast Track 지정이 고등급 교종에서의 중대한 미충족 의료 수요와 수술 중 종양 탐지를 개선할 수 있는 프로그램의 잠재력에 대해 FDA가 의미 있게 인정한 것이라고 밝혔다. FluoGuide 입장에서는 이번 지정으로 FDA와의 회의 및 서면 커뮤니케이션을 포함해 더 이르고 더 빈번한 상호작용이 가능해지며, 이를 통해 임상시험 설계, 평가변수(endpoints), 승인 근거로 필요한 증거 등 개발의 핵심 요소를 조율할 수 있다. FDA와의 빈번한 소통은 이슈를 더 이르게 파악하고 해결하는 데 도움이 되며, 개발 경로에 대한 FluoGuide의 확신을 높이고, 개발의 예측 가능성을 강화하며, 임상 개발을 보다 효율적으로 진행하는 경로를 뒷받침할 수 있다.

Fast Track 지정은 또한 FG001이 Rolling Review 대상이 될 수 있게 해, 향후 NDA의 각 섹션을 완성되는 대로 제출·심사받을 수 있도록 하며 전체 신청서를 기다리지 않아도 되므로 전반적인 심사 기간을 단축할 수 있다. 또한 해당 기준을 충족할 경우 FG001은 Accelerated Approval 및 Priority Review 대상이 될 수도 있어, 더 빠른 승인 및 심사 절차가 가능해질 잠재성이 있다.

1월 FDA가 FluoGuide의 IND에 대해 승인 신호를 준 이후, 회사는 고등급 교종에서 FG001의 계획된 미국 Phase 2 등록(registration) 임상시험을 개시하기 위한 준비를 진행 중이며, 첫 환자는 올해 Q2에 등록될 예정이다. FluoGuide는 HGG에 대한 FG001의 미국 규제 승인(regulatory approval)을 뒷받침하기 위해 미국 내 임상시험 2건이 필요할 것으로 예상한다.

이번 IND 제출은 FluoGuide에 있어 핵심 규제 마일스톤을 의미하며, FG001이 후기 임상 개발 단계로 전환했음을 보여주는 동시에 미국 등록을 향해 프로그램을 진전시키는 계기가 됐다. Investigational New Drug(IND) 신청은 신규 약물의 임상시험을 시작하기 위해 미국 규제 당국의 승인을 얻는 데 필요하다. FG001은 임상 단계에서 상당히 진척된 제품이며, 전임상 섹션을 포함해 제출된 IND 패키지의 상당 부분은 미국에서 FG001을 시판 승인받기 위해 필요한 향후 New Drug Application(NDA)의 기반이 될 것으로 예상된다.

FluoGuide는 pre-IND 및 IND 과정에서, 완료된 작업과 진행 중인 연구에 대한 제안 계획을 포함하는 포괄적 개발 패키지를 검토하기 위해 FDA와 협의했다. 이러한 상호작용과 이후 IND 제출을 통해 FluoGuide는 등록을 뒷받침하기 위한 HGG 대상 미국 Phase 2 임상시험의 설계뿐 아니라, 후속 Phase 3 프로그램의 핵심 요소에 대해서도 FDA와의 일치된 견해(alignment)를 확보했다.

FluoGuide의 선도 제품인 FG001은 수술 중 암을 발광시키는 방식으로 수술 정밀도를 개선하도록 설계됐다. 향상된 정밀도는 이중의 이점을 제공하는데, 수술 후 국소 재발 빈도를 낮추는 동시에 수술 후유증(sequelae)을 줄인다. FluoGuide는 여러 phase II 임상시험에서 FG001이 유효하면서도 내약성이 양호함을 입증했다. FG001의 주요 적응증은 침습성 뇌암(glioblastoma)과 구강 두경부암이다. FluoGuide는 나스닥 First North Sweden에 티커 "FLUO"로 상장돼 있다.