BioNTech、アナリストの見方はまちまち—FDAファストトラック指定と経営体制移行へ

BioNTechは現在、対照的な見方が交錯する重要な局面を迎えている。Bernsteinが新たに発表したアナリストレポートでは、市場が同社のオンコロジーパイプラインの商業的可能性を過大評価していると警告する一方、同社は新たながん治療薬候補でFDAファストトラック指定を獲得。さらに、資本再編と経営体制移行をめぐる重要な株主総会を控えている。

BernsteinのアナリストJeffrey Walch氏は、Market Perform（中立）レーティングと目標株価96ドルでカバレッジを開始。BioNTechの後期パイプラインにおけるリスク調整後のピーク売上高見積もりは、コンセンサスを約43%下回ると指摘した。最大の論点は、同社の主力二重特異性免疫調節薬であるpumitamig（BNT327）だ。Bernsteinは、PD-L1/VEGFクラスにおける成功確率と予想市場シェアの両方に疑問を投げかけている。Walch氏がUnderperform（弱気）評価を付けなかった理由は、BioNTechの財務体力——168億ユーロの現金・有価証券と、12カ月間にわたる10億ドルの自社株買いプログラム——にある。

FDAは、HPV16ウイルスのE6およびE7タンパク質を標的とするmRNAベースのがん免疫療法BNT113に対し、PD-L1発現を伴うHPV16陽性の頭頸部扁平上皮がんを適応症としてファストトラック指定を付与した。現在進行中のAHEAD-MERIT試験では、BNT113をMerck社のKeytruda（pembrolizumab）と併用し、切除不能または転移性疾患における一次治療として、チェックポイント阻害薬単独療法と比較評価している。ファストトラック指定は開発スケジュールや規制上の対話を加速させる可能性があるが、承認や商業的成功を保証するものではない。

BioNTechは、5月29日から6月2日までシカゴで開催されるASCO学会で、2件の口頭発表と4件のポスター発表を行う予定だ。これらのデータは、pumitamigおよび同じく後期開発段階にあるgotistobartにとって初の主要な読み取り結果となる。同社は現在、13件の検証的試験を含む25件以上の第2相・第3相臨床試験を実施中で、2026年にはさらに6件の第3相試験を追加し、合計15件とする計画だ。7件の後期段階データの読み取りが控えている。

別の動きとして、DualityBioとの提携で開発中のHER2陽性子宮内膜がん治療薬BNT323（T-Pam）は、第2相試験で約50%の奏効率を示し、過去の化学療法の結果（約15%）から大幅な改善を達成した。FDAは本治療薬にもファストトラック指定を付与しており、BioNTechは年内に規制当局への承認申請を計画している。グローバル第3相試験もすでに進行中である。

5月15日に開催される重要な株主総会では、大規模な資本再編が承認を求められる。現在の株式資本の半分に相当する新株発行を株主に諮るもので、この動きにより最大1億2950万ユーロの調達が可能となる。この総会は、創業者であるUgur Sahin氏とÖzlem Türeci氏が年内に業務執行の役割から退き、新たな独立系mRNAベンチャーを立ち上げる準備を進める中で行われる。完全な経営体制移行は2026年末までに完了する見込みだ。

年間収益が約20億ユーロに減少すると予測されているものの、BioNTechの流動性は引き続き堅調で、現金準備金は170億ユーロを超えている。研究開発費は今年、最大25億ユーロに達すると見込まれており、これは予想収入を上回る。同社のより広範な野心は、パンデミック時代に蓄えた準備金を活用し、ワクチン収入が減少する中で、2030年までに包括的なオンコロジーポートフォリオを構築することにある。

アナリストの株式見通しは依然としてまちまちだ。Bank of Americaは、T-Pamの承認が商業用オンコロジー基盤構築の基盤となる可能性を挙げ、目標株価を130ドルに引き上げた。Leerink Partnersは、急騰後の強い上昇を受けてBioNTechのレーティングを引き下げ、gotistobartのデータがまちまちであることを指摘し、目標株価を94ドルに引き下げた。J.P. MorganはHold（保有）レーティングを維持している。BioNTechの株価は約79.80ユーロで取引されており、52週高値の101.90ユーロから約22%下落している。

外部リスクとしては、米国が医薬品に15%の輸入関税を課す可能性があり、7月下旬にも発効する見通しで、大西洋をまたぐ生産体制に影響を及ぼす可能性がある。